A VSL#3 hatása a bélpermeabilitásra gyermekkori Crohn-betegségben
2014. március 6. frissítette: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City
A probiotikus VSL#3 hatása a remisszióban lévő Crohn-betegségben szenvedő gyermekbetegek bélpermeabilitására
Ennek a vizsgálatnak a célja egy probiotikus készítmény, a VSL#3 hatásának meghatározása a Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek bélpermeabilitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél megváltozott a bélpermeabilitás.
Egy gyermekeken végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumok csökkenthetik a bél permeabilitását.
Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a VSL#3 vékonybél permeabilitásra gyakorolt hatását fogjuk megfigyelni kettős cukorabszorpciós teszt segítségével.
A PCDAI-t figyelték, de nem elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vékonybél vagy vastagbél Crohn-betegség jelenlegi diagnózisa szövettani és endoszkópos kritériumok szerint.
- 11-17 éves férfiak vagy nők.
- Crohn-betegség remisszióban a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) szerint < 10
- Azok a betegek, akik legalább 2 hónapig aminoszalicilátok, 6-MP és/vagy azatioprin fenntartó dózisban részesülnek.
- A vizsgálati alany törvényes gyámja és a vizsgálati kutató(i) által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat és a beteg hozzájárulásának beszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált bélszűkületben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél szisztémás vagy bélfertőzés tünetei vannak.
- Antibiotikum használat az előző 1 hónapban.
- Probiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban (kivéve a joghurtot).
- A következő gyógyszerek alkalmazása; Metotrexát, ciklosporin, takrolimusz és infliximab.
- Olyan betegek, akiknél más társbetegségek, például szívbetegség, vesebetegség, immunhiány, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség is diagnosztizáltak.
- Belső katéterrel rendelkező betegek.
- Rövid bél szindrómában szenvedő betegek
- Pozitív vizelet terhességi teszt női alanyok számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1 inaktív csomag BID
|
|
Aktív összehasonlító: VSL#3
|
1 csomag BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Béláteresztő képesség – cukorfelszívódási teszttel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 06-115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .