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Efeito do VSL#3 na Permeabilidade Intestinal na Doença de Crohn Pediátrica

6 de março de 2014 atualizado por: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Efeito do probiótico VSL#3 na permeabilidade intestinal de pacientes pediátricos com doença de Crohn em remissão

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma formulação probiótica, VSL#3, na permeabilidade intestinal em pacientes pediátricos com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com doença de Crohn têm permeabilidade intestinal alterada. Um estudo piloto em crianças mostrou que os probióticos podem diminuir a permeabilidade intestinal. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, observaremos o efeito do VSL#3 na permeabilidade do intestino delgado usando um teste duplo de absorção de açúcar. O PCDAI foi monitorado, mas não analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual do intestino delgado ou doença de Crohn colônica, conforme definido por critérios histológicos e endoscópicos.
  • Homens ou mulheres de 11 a 17 anos.
  • Doença de Crohn em remissão definida por um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) < 10
  • Pacientes em uso de manutenção de aminosalicilatos, 6-MP e/ou Azatioprina por pelo menos 2 meses.
  • Obtenção de consentimento informado por escrito assinado pelo responsável legal do sujeito e investigador(es) do estudo e consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose intestinal documentada.
  • Pacientes com sinais de sintomas de infecção sistêmica ou intestinal.
  • Uso de antibiótico no 1º mês anterior.
  • Uso de probióticos nos últimos 2 meses (excluindo iogurte).
  • Uso dos seguintes medicamentos; Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimus e Infliximabe.
  • Pacientes com diagnóstico de outras doenças comórbidas, como cardiopatia, doença renal, imunodeficiência, diabetes ou doença da tireoide.
  • Pacientes com cateteres de demora.
  • Pacientes com síndrome do intestino curto
  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
1 BID de pacote inativo
Comparador Ativo: VSL#3
Suplemento dietético: VSL#3
1 lance de pacote

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Permeabilidade Intestinal - medida pelo Teste de Absorção de Açúcar
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

VSL Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09 06-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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