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小児クローン病における腸透過性に対する VSL#3 の効果

2014年3月6日 更新者：Julia Bracken、Children's Mercy Hospital Kansas City

寛解期のクローン病小児患者の腸透過性に対するプロバイオティクス VSL#3 の効果

この研究の目的は、クローン病の小児患者の腸透過性に対するプロバイオティクス製剤 VSL#3 の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病の子供は、腸の透過性が変化しています。 子供のパイロット研究では、プロバイオティクスが腸の透過性を低下させる可能性があることが示されました. この二重盲検無作為対照試験では、二重糖吸収試験を使用して、小腸透過性に対する VSL#3 の効果を観察します。 PCDAI は監視されましたが、分析されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的および内視鏡的基準によって定義された小腸または結腸のクローン病の現在の診断。
  • 11～17歳の男性または女性。
  • -小児クローン病活動指数（PCDAI）<10で定義された寛解中のクローン病
  • -アミノサリチル酸、6-MPおよび/またはアザチオプリンの維持用量を少なくとも2か月服用している患者。
  • -被験者の法定後見人および治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセントの取得、および患者の同意。

除外基準:

  • -腸狭窄が記録されている患者。
  • 全身または腸の感染症の症状の兆候がある患者。
  • 過去 1 か月間の抗生物質の使用。
  • 過去 2 か月間のプロバイオティクスの使用 (ヨーグルトを除く)。
  • 次の薬の使用;メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、インフリキシマブ。
  • 心臓病、腎臓病、免疫不全、糖尿病、甲状腺疾患などの他の併存疾患の診断を受けた患者。
  • カテーテルが留置されている患者。
  • 短腸症候群の患者
  • 女性被験者の陽性尿妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 つの非アクティブ パケット BID
アクティブコンパレータ：VSL#3
ダイエットサプリメント：VSL#3
1 パケット BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸透過性 - 糖吸収試験による測定
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Mercy Hospital Kansas City

協力者

VSL Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Julia M Bracken, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月6日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09 06-115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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