Effet du VSL#3 sur la perméabilité intestinale dans la maladie de Crohn pédiatrique
6 mars 2014 mis à jour par: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effet du probiotique VSL#3 sur la perméabilité intestinale des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en rémission
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une formulation probiotique, VSL#3, sur la perméabilité intestinale chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de la maladie de Crohn ont une perméabilité intestinale altérée.
Une étude pilote chez les enfants a montré que les probiotiques peuvent diminuer la perméabilité intestinale.
Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, nous observerons l'effet de la VSL#3 sur la perméabilité de l'intestin grêle à l'aide d'un test de double absorption de sucre.
PCDAI a été surveillé, mais pas analysé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de la maladie de Crohn de l'intestin grêle ou du côlon tel que défini par des critères histologiques et endoscopiques.
- Hommes ou femmes âgés de 11 à 17 ans.
- Maladie de Crohn en rémission telle que définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) < 10
- Patients sous doses d'entretien d'aminosalicylates, de 6-MP et/ou d'azathioprine pendant au moins 2 mois.
- Obtention d'un consentement éclairé écrit signé par le tuteur légal du sujet et le ou les investigateurs de l'étude et le consentement du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sténose intestinale documentée.
- Patients présentant des signes de symptômes d'infection systémique ou intestinale.
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent.
- Utilisation de probiotiques au cours des 2 derniers mois (hors yaourt).
- Utilisation des médicaments suivants ; Méthotrexate, Ciclosporine, Tacrolimus et Infliximab.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'autres maladies comorbides telles que les maladies cardiaques, les maladies rénales, l'immunodéficience, le diabète ou les maladies thyroïdiennes.
- Patients porteurs de cathéters à demeure.
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court
- Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 paquet inactif BID
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Comparateur actif: VSL#3
|
1 paquet BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perméabilité intestinale - mesurée par le test d'absorption du sucre
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09 06-115
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