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Wirkung von VSL#3 auf die Darmpermeabilität bei pädiatrischem Morbus Crohn

6. März 2014 aktualisiert von: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wirkung von probiotischem VSL#3 auf die Darmpermeabilität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn in Remission

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Formulierung, VSL#3, auf die Darmpermeabilität bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Morbus Crohn haben eine veränderte Darmpermeabilität. Eine Pilotstudie bei Kindern zeigte, dass Probiotika die Darmpermeabilität verringern können. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die Wirkung von VSL#3 auf die Dünndarmpermeabilität mit einem doppelten Zuckerabsorptionstest beobachten. PCDAI wurde überwacht, aber nicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Dünndarm- oder Dickdarm-Morbus Crohn, definiert durch histologische und endoskopische Kriterien.
  • Männer oder Frauen im Alter von 11-17 Jahren.
  • Morbus Crohn in Remission, definiert durch einen pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) < 10
  • Patienten mit Erhaltungsdosen von Aminosalicylaten, 6-MP und/oder Azathioprin für mindestens 2 Monate.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vom Erziehungsberechtigten des Probanden und dem/den Studienprüfer(n) unterzeichnet ist, und Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Darmstriktur.
  • Patienten mit Anzeichen von Symptomen einer systemischen oder intestinalen Infektion.
  • Antibiotikaverbrauch im letzten 1 Monat.
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 2 Monaten (ohne Joghurt).
  • Verwendung der folgenden Medikamente; Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus und Infliximab.
  • Patienten mit der Diagnose anderer komorbider Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Immunschwäche, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Verweilkathetern.
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 inaktives Paket BID
Aktiver Komparator: VSL#3
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
1 Paket GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmpermeabilität – gemessen durch Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

VSL Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 06-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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