Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSL#3:n vaikutus suoliston läpäisevyyteen lasten Crohnin taudissa

torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Probiootin VSL#3:n vaikutus suoliston läpäisevyyteen lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää probioottiformulaation, VSL#3, vaikutus Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden suoliston läpäisevyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tautia sairastavilla lapsilla on muuttunut suoliston läpäisevyys. Lapsilla tehty pilottitutkimus osoitti, että probiootit voivat heikentää suoliston läpäisevyyttä. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkkailemme VSL#3:n vaikutusta ohutsuolen läpäisevyyteen käyttämällä kaksoissokerin absorptiotestiä. PCDAI:ta seurattiin, mutta ei analysoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin taudin nykyinen diagnoosi histologisten ja endoskooppisten kriteerien mukaan.
  • Miehet tai naiset 11-17-vuotiaat.
  • Crohnin tauti remissiovaiheessa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan < 10
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitoannoksia aminosalisylaattia, 6-MP:tä ja/tai atsatiopriinia vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Tutkittavan laillisen huoltajan ja tutkimustutkijan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu suolen ahtauma.
  • Potilaat, joilla on merkkejä systeemisestä tai suolistoinfektiosta.
  • Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana.
  • Probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana (lukuun ottamatta jogurttia).
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö; Metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi ja infliksimabi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydänsairaus, munuaissairaus, immuunipuutos, diabetes tai kilpirauhasen sairaus.
  • Potilaat, joilla on kestokatetri.
  • Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
  • Positiivinen virtsan raskaustesti naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
1 ei-aktiivinen paketti BID
Active Comparator: VSL #3
Ravintolisä: VSL #3
1 paketti BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen läpäisevyys - mitattu sokerin imeytymistestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

VSL Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09 06-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VSL #3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa