Rosacea 치료를 위한 병용 요법
홍반혈관확장성 주사 치료를 위한 병용 요법
연구 개요
상세 설명
Rosacea는 안면 홍반, 구진 및 농포 및 모세혈관확장증을 특징으로 하는 일반적인 피부 질환입니다. 이 장애의 임상 증상은 뺨, 턱, 코, 이마의 중앙 부분과 같은 얼굴의 볼록한 부분을 따라 분포됩니다.
ETR(erythematotelangietatic rosacea)과 관련된 홍조 및 모세혈관확장증은 표준 약물로 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. ETR 환자는 국소 적용 약물의 자극에 대한 역치가 낮으며 이러한 물질은 증상을 악화시킬 수도 있습니다.
펄스 염료 레이저(PDL)는 모세혈관확장증, 포트와인 얼룩 및 혈관종을 포함한 혈관 기형에 대한 선택 치료법으로 널리 간주됩니다. 여러 연구에서 펄스 염료 레이저로 주사비 관련 모세혈관확장증 및 홍반을 성공적으로 치료한 것으로 나타났습니다. 또한 도베실산칼슘(2,5-dihydroxybenzene sulfonate)은 혈관 평활근 세포 성장을 억제하고 세포 증식을 억제하는 약물이다. 섬유아세포 성장 인자(FGF)의 합성 억제제인 칼슘 도베실레이트는 조절되지 않는 혈관 성장을 유발하는 혈관신생 성장 인자를 표적으로 삼습니다. 혈관신생이 홍반혈관 확장성 주사에 연루되었다는 사실에 비추어 볼 때, 칼슘 도베실레이트는 주사의 이 하위 유형의 치료에 유용할 것입니다.
따라서, PDL 및 도브실산칼슘과의 병용 치료는 홍반, 홍조 및 홍반성 혈관 확장 주사와 관련된 모세혈관확장증을 감소시키는 상승적 방식으로 작용할 것이다.
피험자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 피험자는 2.5% 칼슘 도베실레이트를 얼굴의 절반에 도포합니다(무작위). 대상자는 또한 최대 3회 치료 동안 2주 간격으로 얼굴 전체에 펄스 염료 레이저 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 20주 연구 종료 시 주사의 중증도일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남성 또는 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 홍반혈관형성성 주사의 임상적으로 전형적인 확증된 진단이 있어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)‡은 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 한 번 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 다음과 같은 적절한 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 연구 중에 정관 수술을 받은 파트너. FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 FCBP와 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 피부 검사는 주사의 평가를 혼동시킬 수 있는 얼굴에 위치한 다른 피부 질환 및/또는 상태(과도한 수염, 과도한 흉터, 일광화상 또는 기타 변형)의 존재를 나타냅니다.
- 결막염, 홍채염 및 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 각막염과 같은 현재 또는 과거의 안구 주사.
- 재발성 위염, 신기능 장애 또는 궤양 질환(소화성 또는 십이지장)이 있는 피험자.
- 기준선으로부터 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 얼굴에 대한 국소 항생제, 국소 스테로이드, 국소 레티노이드 및 기타 국소 주사 치료를 통한 치료.
- 기준선 전 30일 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 염증 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 전신 약물 또는 요법을 사용한 치료.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용한 치료(예: 아시트레틴, 이소트레티노인).
- 지난 2개월 이내에 레이저 또는 광 기반 주사 치료 사용.
- 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 30일 이내에 시험용 약물 또는 화장품 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍반혈관확장성 주사
2.5% 겔 칼슘 도베실레이트 및 펄스 염료 레이저
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2.5% 젤
모든 연구 환자는 플루언스 10J/cm2, 7mm 스폿 크기 및 1.5ms 펄스 지속 시간을 사용하는 초기 테스트 스폿으로 595nm PDL(Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass)로 치료됩니다.
테스트 영역의 생물학적 반응에 따라 플루언스는 그에 따라 위 또는 아래로 조정되어 단 몇 초 동안만 일시적인 자반증 효과를 생성하는 플루언스를 찾습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA) 척도
기간: 1년
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주사 치료의 성공으로 평가되는 전반적 주사 척도는 일반적으로 5점 조사자 종합 평가(IGA) 척도에서 1점('거의 깨끗함') 또는 0점('깨끗함')으로 정의됩니다.
0-4의 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 질병을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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