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Kombinationstherapie zur Behandlung von Rosacea

13. Juni 2019 aktualisiert von: Ellen Marmur

Kombinationstherapie zur Behandlung von erythematoteangiektatischer Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumdobesilat in Kombination mit gepulstem Farbstofflaser zur Behandlung von Rosacea zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine häufige Hauterkrankung, die durch Gesichtserythem, Papeln und Pusteln und Teleangiektasien gekennzeichnet ist. Die klinischen Manifestationen dieser Störung verteilen sich entlang der Wölbungen des Gesichts wie den Wangen, dem Kinn, der Nase und den zentralen Aspekten der Stirn.

Flush und Teleangiektasien im Zusammenhang mit erythematoteleangietatischer Rosazea (ETR) sind notorisch schwer mit Standardmedikamenten zu behandeln. Patienten mit ETR haben eine niedrigere Schwelle für Reizungen durch topisch angewendete Medikamente, und diese Substanzen können ihre Symptome sogar verschlimmern.

Der gepulste Farbstofflaser (PDL) gilt weithin als die Behandlung der Wahl für vaskuläre Fehlbildungen, einschließlich Teleangiektasien, Feuermale und Hämangiome. Mehrere Studien haben eine erfolgreiche Behandlung von Rosazea-assoziierter Teleangiektasie und Erythem mit gepulstem Farbstofflaser gezeigt. Darüber hinaus ist Calciumdobesilat (2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) ein Arzneimittel, das das Wachstum glatter Gefäßmuskelzellen und die Zellproliferation hemmt. Als synthetischer Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) zielt Calciumdobesilat auf angiogene Wachstumsfaktoren ab, die zu einem unkontrollierten Wachstum von Blutgefäßen führen. Angesichts der Tatsache, dass Angiogenese mit erythematoteleangietatischer Rosacea in Verbindung gebracht wurde, wird Calciumdobesilat bei der Behandlung dieses Subtyps von Rosacea nützlich sein.

Somit wirkt die Kombinationsbehandlung mit PDL und Calciumdobsilat auf synergistische Weise, um Erythem, Flush und Teleangiektasie zu reduzieren, die mit erythematoteangietatischer Rosazea verbunden sind.

Wenn der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung eingeholt wird, erhält der Proband 2,5 % Calciumdobesilat zum Auftragen auf die Hälfte des Gesichts (randomisiert). Der Proband erhält außerdem in zweiwöchigen Abständen für maximal 3 Behandlungen gepulste Farbstofflaserbehandlungen des gesamten Gesichts. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Schweregrad der Rosacea am Ende der 20-wöchigen Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Muss männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Muss eine klinisch typische bestätigte Diagnose einer erythematotelangestatischen Rosazea haben.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)‡ müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus muss sexuell aktives FCBP zustimmen, ZWEI der folgenden angemessenen Formen der Empfängnisverhütung während der Studienmedikation zu verwenden: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Ligatur der Eileiter; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner während der Studie. Ein FCBP muss zustimmen, während der Studienmedikation alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.
  6. Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie sich während der Einnahme von Studienmedikation an sexuellen Aktivitäten mit FCBP beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Eine Hautuntersuchung zeigt das Vorhandensein einer anderen Hautkrankheit und/oder eines anderen Hautzustands (übermäßige Gesichtsbehaarung, übermäßige Narbenbildung, Sonnenbrand oder andere Entstellungen) im Gesicht, die die Bewertung der Rosacea verfälschen würden.
  4. Aktuelle oder frühere okulare Rosacea, wie Konjunktivitis, Iritis und Keratitis, die so schwer ist, dass topische oder systemische Antibiotika erforderlich sind.
  5. Patienten mit rezidivierender Gastritis, Nierenfunktionsstörung oder Ulkuskrankheit (peptisch oder duodenal).
  6. Behandlung mit topischen Antibiotika, topischen Steroiden, topischen Retinoiden und anderen topischen Rosacea-Behandlungen im Gesicht innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
  7. Behandlung mit systemischen Medikamenten oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsreaktionen innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie beeinflussen.
  8. Behandlung mit systemischen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (z. B. Acitretin, Isotretinoin).
  9. Verwendung von Laser- oder lichtbasierten Rosacea-Behandlungen innerhalb der letzten 2 Monate.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
  11. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder kosmetischen Produkt oder Verfahren teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythematoteleangiektatische Rosacea
2,5 % Gel-Kalziumdobesilat und gepulster Farbstofflaser
Arzneimittel: Calciumdobesilat
2,5 % Gel
Verfahren: gepulster Farbstofflaser
Alle Studienpatienten werden mit 595 nm PDL (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) mit einem anfänglichen Testspot mit einer Fluenz von 10 J/cm2, einer Spotgröße von 7 mm und einer Impulsdauer von 1,5 ms behandelt. Basierend auf der biologischen Reaktion des Testbereichs wird die Fluenz entsprechend nach oben oder unten angepasst, um eine Fluenz zu finden, die nur wenige Sekunden lang einen vorübergehenden purpurischen Effekt erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA)-Skala
Zeitfenster: ein Jahr
Globale Rosacea-Skala Der Erfolg einer Rosacea-Behandlung wird in der Regel mit 1 („fast heil“) oder 0 („frei“) auf der 5-Punkte-Skala des Investigator Global Assessment (IGA) bewertet. volle Skala von 0-4, wobei eine höhere Punktzahl mehr Krankheit anzeigt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellen Marmur

Mitarbeiter

American Society for Laser Surgery and Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO # 09-0839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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