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Thérapie combinée pour le traitement de la rosacée

13 juin 2019 mis à jour par: Ellen Marmur

Thérapie combinée pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dobésilate de calcium en association avec le laser à colorant pulsé pour le traitement de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rosacée est une affection cutanée courante caractérisée par un érythème facial, des papules et des pustules et des télangiectasies. Les manifestations cliniques de ce trouble sont réparties le long des convexités du visage telles que les joues, le menton, le nez et les aspects centraux du front.

Les bouffées vasomotrices et les télangiectasies associées à la rosacée érythématotélangietatique (RTE) sont notoirement difficiles à traiter avec des médicaments standards. Les patients atteints d'ETR ont un seuil inférieur d'irritation par des médicaments appliqués par voie topique et ces substances peuvent même exacerber leurs symptômes.

Le laser à colorant pulsé (PDL) est largement considéré comme le traitement de choix des malformations vasculaires, notamment les télangiectasies, les taches de vin et les hémangiomes. Plusieurs études ont montré un traitement réussi de la télangiectasie et de l'érythème associés à la rosacée avec un laser à colorant pulsé. De plus, le dobésilate de calcium (sulfonate de 2,5-dihydroxybenzène) est un médicament qui inhibe la croissance des cellules musculaires lisses vasculaires et inhibe la prolifération cellulaire. En tant qu'inhibiteur synthétique du facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le dobésilate de calcium cible les facteurs de croissance angiogéniques qui entraînent une croissance incontrôlée des vaisseaux sanguins. A la lumière du fait que l'angiogenèse a été impliquée dans la rosacée érythématotélangietatique, le dobésilate de calcium sera utile dans le traitement de ce sous-type de rosacée.

Ainsi, le traitement combiné avec le PDL et le dobsilate de calcium agira de manière synergique pour réduire l'érythème, les bouffées vasomotrices et les télangietasies associées à la rosacée érythématotélangietatique.

Si le sujet répond aux critères d'inclusion et qu'un consentement éclairé est obtenu, le sujet recevra 2,5% de dobésilate de calcium à appliquer sur la moitié du visage (randomisé). Le sujet recevra également des traitements au laser à colorant pulsé sur l'ensemble du visage à intervalles de deux semaines pour un maximum de 3 traitements. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la sévérité de la rosacée à la fin de l'étude de 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  2. Doit être un homme ou une femme et être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  3. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Doit avoir un diagnostic confirmé cliniquement typique de rosacée érythématotélangestatique.
  5. Les femmes en âge de procréer (FCBP)‡ doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. De plus, les FCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser DEUX des formes de contraception adéquates suivantes pendant le traitement à l'étude : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables ; ligature des trompes; dispositif intra-utérin; contraceptif barrière avec spermicide; ou partenaire vasectomisé pendant l'étude. Un FCBP doit accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude.
  6. Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité sexuelle avec FCBP tout en prenant des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé volontaire.
  2. Femme enceinte ou allaitante.
  3. Un examen de la peau révèle la présence d'une autre maladie et/ou affection cutanée (pilosité faciale excessive, cicatrices excessives, coup de soleil ou autre défiguration) située sur le visage qui confondrait l'évaluation de la rosacée.
  4. Rosacée oculaire actuelle ou passée, telle que conjonctivite, iritis et kératite d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
  5. Sujets présentant une gastrite récurrente, un dysfonctionnement rénal ou une maladie ulcéreuse (peptique ou duodénale).
  6. Traitement avec des antibiotiques topiques, des stéroïdes topiques, des rétinoïdes topiques et d'autres traitements topiques de la rosacée sur le visage dans les 14 jours suivant le départ et tout au long de l'étude.
  7. Traitement avec tout médicament ou traitement systémique connu pour affecter les réponses inflammatoires dans les 30 jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
  8. Traitement avec des rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude (par exemple, acitrétine, isotrétinoïne).
  9. Utilisation de traitements au laser ou à base de lumière contre la rosacée au cours des 2 derniers mois.
  10. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  11. Abus actuel de drogue ou d'alcool.
  12. Avoir participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un produit cosmétique ou une procédure au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosacée érythématotélangiectasique
Dobésilate de calcium en gel à 2,5 % et laser à colorant pulsé
Médicament: dobésilate de calcium
2,5 % de gelée
Procédure: laser à colorant pulsé
Tous les patients de l'étude seront traités avec un PDL de 595 nm (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) avec un point de test initial utilisant une fluence de 10 J/cm2, une taille de point de 7 mm et une durée d'impulsion de 1,5 ms. En fonction de la réponse biologique de la zone d'essai, la fluence sera donc ajustée vers le haut ou vers le bas pour trouver une fluence produisant un effet purpurique transitoire pendant quelques secondes seulement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: un ans
Échelle globale de la rosacée évaluée comme le succès du traitement de la rosacée est généralement défini comme un score de 1 ("presque clair") ou 0 ("clair") sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à 5 points. pleine échelle de 0 à 4, avec un score plus élevé indiquant plus de maladie.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellen Marmur

Collaborateurs

American Society for Laser Surgery and Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO # 09-0839

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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