Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie pro léčbu růžovky

13. června 2019 aktualizováno: Ellen Marmur

Kombinovaná terapie pro léčbu erytematotelangiektatické růžovky

Účelem této studie je stanovit účinnost dobesilátu vápenatého v kombinaci s pulzním barvivovým laserem pro léčbu růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je běžné kožní onemocnění charakterizované obličejovým erytémem, papuly a pustuly a teleangiektáziemi. Klinické projevy této poruchy jsou rozmístěny podél konvexností obličeje, jako jsou tváře, brada, nos a centrální části čela.

Zrudnutí a teleangiektázie spojené s erytematotelangietatickou rosaceou (ETR) jsou notoricky obtížné léčit standardními léky. Pacienti s ETR mají nižší práh podráždění z lokálně aplikovaných léků a tyto látky mohou dokonce zhoršit jejich symptomy.

Pulzní barevný laser (PDL) je široce považován za léčbu volby pro vaskulární malformace včetně telangiektázií, skvrn od portského vína a hemangiomů. Několik studií prokázalo úspěšnou léčbu teleangiektázie a erytému související s rosaceou pomocí pulzního barevného laseru. Navíc dobesilát vápenatý (2,5-dihydroxybenzensulfonát) je lék, který inhibuje růst buněk hladkého svalstva cév a inhibuje buněčnou proliferaci. Jako syntetický inhibitor fibroblastového růstového faktoru (FGF) se dobesilát vápenatý zaměřuje na angiogenní růstové faktory, které vedou k nekontrolovanému růstu krevních cév. Ve světle skutečnosti, že angiogeneze se podílí na erytematotelangietické rosacei, bude dobesilát vápenatý užitečný při léčbě tohoto podtypu růžovky.

Kombinovaná léčba s PDL a kalcium dobsilátem tedy bude působit synergickým způsobem ke snížení erytému, zrudnutí a teleangetazie spojených s erytematotelangietatickou rosaceou.

Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení a je získán informovaný souhlas, subjekt dostane 2,5 % dobesilátu vápenatého k aplikaci na polovinu obličeje (randomizované). Subjekt také dostane ošetření celého obličeje pulzním barevným laserem ve dvoutýdenních intervalech po maximálně 3 ošetření. Primárním cílovým parametrem této studie bude závažnost rosacey na konci 20týdenní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Musí mít klinicky typickou potvrzenou diagnózu erytematotelangestatické rosacey.
  5. Ženy ve fertilním věku (FCBP)‡ musí mít při screeningu jeden negativní těhotenský test z moči. Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit s používáním DVOU z následujících adekvátních forem antikoncepce během studijní medikace: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo vazektomovaného partnera během studie. FCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny při užívání studijního léku.
  6. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojují do sexuální aktivity s FCBP během studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Těhotná nebo kojící žena.
  3. Kožní vyšetření odhalí přítomnost jiného kožního onemocnění a/nebo stavu (nadměrné ochlupení na obličeji, nadměrné zjizvení, spálení sluncem nebo jiné znetvoření) lokalizovaného na obličeji, které by zkreslilo hodnocení růžovky.
  4. Současná nebo prodělaná oční růžovka, jako je konjunktivitida, iritida a keratitida dostatečné závažnosti, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
  5. Subjekty s recidivující gastritidou, renální dysfunkcí nebo vředovou chorobou (peptickou nebo duodenální).
  6. Léčba topickými antibiotiky, topickými steroidy, topickými retinoidy a dalšími topickými ošetřeními rosacey na obličeji během 14 dnů od výchozího stavu a v průběhu studie.
  7. Léčba jakoukoli systémovou medikací nebo terapií, o které je známo, že ovlivňuje zánětlivé reakce během 30 dnů před výchozí hodnotou a v průběhu studie.
  8. Léčba systémovými retinoidy během 6 měsíců před vstupem do studie (např. acitretin, isotretinoin).
  9. Použití laserové nebo světelné léčby růžovky během posledních 2 měsíců.
  10. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku ve studovaném léku.
  11. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Během posledních 30 dnů jste se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo kosmetický přípravek nebo proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytematotelangiektatická růžovka
2,5% gel dobesilát vápenatý a pulzní barevný laser
Lék: dobesilát vápenatý
2,5% gel
Postup: pulzní barevný laser
Všichni pacienti ve studii budou léčeni 595 nm PDL (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) s počátečním testovacím bodem s využitím fluence 10 J/cm2, velikosti bodu 7 mm a trvání pulzu 1,5 ms. Na základě biologické odezvy testovací oblasti bude fluence odpovídajícím způsobem upravena nahoru nebo dolů, aby se našla fluence, která vytváří přechodný purpurový efekt pouze na několik sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA) stupnice
Časové okno: jeden rok
Globální škála růžovky hodnocená jako úspěšnost léčby růžovky je obvykle definována jako skóre 1 („téměř jasné“) nebo 0 („jasné“) na 5-bodové škále hodnocení Investigator Global Assessment (IGA). celá stupnice od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje více onemocnění.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellen Marmur

Spolupracovníci

American Society for Laser Surgery and Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO # 09-0839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit