Kombinationsterapi för behandling av rosacea
Kombinationsterapi för behandling av erythematotelangiectatic rosacea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rosacea är en vanlig hudsjukdom som kännetecknas av erytem i ansiktet, papler och pustler och telangiektasier. De kliniska manifestationerna av denna störning är fördelade längs ansiktets konvexiteter såsom kinder, haka, näsa och centrala delar av pannan.
Den rodnad och telangiektasier som är förknippade med erythematotelangietatisk rosacea (ETR) är notoriskt svåra att behandla med standardmediciner. Patienter med ETR har en lägre tröskel för irritation från topiskt applicerade läkemedel och dessa substanser kan till och med förvärra deras symtom.
Pulserad färglaser (PDL) anses allmänt vara den bästa behandlingen för vaskulära missbildningar inklusive telangiektasier, portvinsfläckar och hemangiom. Flera studier har visat framgångsrik behandling av rosacea-associerad telangiektasi och erytem med pulsad färglaser. Dessutom är kalciumdobesilat (2,5-dihydroxibensensulfonat) ett läkemedel som hämmar vaskulär glattmuskelcelltillväxt och hämmar cellulär proliferation. Som en syntetisk hämmare av fibroblasttillväxtfaktor (FGF) riktar kalciumdobesilat sig mot angiogena tillväxtfaktorer som leder till okontrollerad tillväxt av blodkärl. I ljuset av det faktum att angiogenes har varit inblandad i erythematotelangietatisk rosacea, kommer kalciumdobesilat att vara användbart vid behandlingen av denna subtyp av rosacea.
Sålunda kommer kombinationsbehandling med PDL och kalciumdobsilat att verka på ett synergistiskt sätt för att minska erytem, rodnad och telangectasi i samband med erythematotelangietatisk rosacea.
Om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna och informerat samtycke erhålls, kommer försökspersonen att få 2,5 % kalciumdobesilat att applicera på hälften av ansiktet (randomiserat). Försökspersonen kommer även att få pulsade färglaserbehandlingar i hela ansiktet med två veckors mellanrum under maximalt 3 behandlingar. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara svårighetsgraden av rosacea i slutet av den 20 veckor långa studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Måste vara man eller kvinna och ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Måste ha kliniskt typisk bekräftad diagnos av erythematotelangestatisk rosacea.
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP)‡ måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Dessutom måste sexuellt aktiv FCBP gå med på att använda TVÅ av följande adekvata former av preventivmedel under studiemedicinering: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel; tubal ligering; spiral; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner under studien. En FCBP måste gå med på att ha graviditetstest var 4:e vecka under studiemedicinering.
- Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i sexuell aktivitet med FCBP under studiemedicinering.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke.
- Gravid eller ammande kvinna.
- En hudundersökning avslöjar förekomsten av en annan hudsjukdom och/eller tillstånd (överdrivet hår i ansiktet, överdriven ärrbildning, solbränna eller annan vanställdhet) i ansiktet som skulle förvirra utvärderingen av rosacea.
- Nuvarande eller tidigare okulär rosacea, såsom konjunktivit, irit och keratit av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
- Patienter med återkommande gastrit, nedsatt njurfunktion eller sårsjukdom (peptisk eller duodenal).
- Behandling med topikala antibiotika, topikala steroider, topikala retinoider och andra topikala rosaceabehandlingar i ansiktet inom 14 dagar efter baslinjen och under hela studien.
- Behandling med någon systemisk medicinering eller terapi som är känd för att påverka inflammatoriska svar inom 30 dagar före baslinjen och under hela studien.
- Behandling med systemiska retinoider inom 6 månader före studiestart (t.ex. acitretin, isotretinoin).
- Användning av laser- eller ljusbaserade rosaceabehandlingar under de senaste 2 månaderna.
- Historik av överkänslighet eller allergier mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller kosmetisk produkt eller procedur inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erythematotelangiektatisk rosacea
2,5 % gelkalciumdobesilat och pulsad färglaser
|
2,5% gel
Alla studiepatienter kommer att behandlas med 595 nm PDL (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) med en initial testfläck med en fluens på 10 J/cm2, 7 mm fläckstorlek och 1,5 ms pulslängd.
Baserat på testområdets biologiska respons kommer fluensen följaktligen att justeras upp eller ned för att hitta en fluens som ger en övergående purpurisk effekt under endast några sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) skala
Tidsram: ett år
|
Global rosacea-skala bedömd som framgången med rosaceabehandling definieras vanligtvis som en poäng på 1 ('nästan klar') eller 0 ('clear') på 5-punktsskalan för Investigator Global Assessment (IGA).
full skala från 0-4, med högre poäng som indikerar mer sjukdom.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO # 09-0839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .