Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w leczeniu trądziku różowatego

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ellen Marmur

Terapia skojarzona w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności dobesylanu wapnia w połączeniu z impulsowym laserem barwnikowym w leczeniu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty to częsta choroba skóry charakteryzująca się rumieniem twarzy, grudkami i krostami oraz teleangiektazjami. Objawy kliniczne tego zaburzenia są rozmieszczone wzdłuż wypukłości twarzy, takich jak policzki, podbródek, nos i centralne części czoła.

Zaczerwienienia i teleangiektazje związane z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym (ETR) są niezwykle trudne do leczenia standardowymi lekami. Pacjenci z ETR mają niższy próg podrażnienia po lekach stosowanych miejscowo, a substancje te mogą nawet nasilać objawy.

Impulsowy laser barwnikowy (PDL) jest powszechnie uważany za metodę leczenia z wyboru malformacji naczyniowych, w tym teleangiektazji, plam po winie porto i naczyniaków krwionośnych. Kilka badań wykazało skuteczne leczenie teleangiektazji i rumienia związanego z trądzikiem różowatym pulsacyjnym laserem barwnikowym. Ponadto dobesylan wapnia (2,5-dihydroksybenzenosulfonian) jest lekiem hamującym wzrost komórek mięśni gładkich naczyń i hamującym proliferację komórkową. Jako syntetyczny inhibitor czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), dobesylan wapnia działa na angiogenne czynniki wzrostu, które prowadzą do niekontrolowanego wzrostu naczyń krwionośnych. W świetle faktu, że angiogeneza jest związana z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym, dobesylan wapnia będzie przydatny w leczeniu tego podtypu trądziku różowatego.

Tak więc leczenie skojarzone PDL i dobsylanem wapnia będzie działać synergistycznie, zmniejszając rumień, uderzenia gorąca i teleangiektazje związane z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym.

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i uzyska świadomą zgodę, otrzyma 2,5% dobesylanu wapnia do nałożenia na połowę twarzy (randomizowane). Pacjent otrzyma również zabiegi pulsacyjnego lasera barwnikowego na całą twarz w dwutygodniowych odstępach przez maksymalnie 3 zabiegi. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie nasilenie trądziku różowatego pod koniec 20-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Musi mieć klinicznie typowe potwierdzone rozpoznanie rumieniowo-langestatycznego trądziku różowatego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)‡ muszą mieć jeden negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego. Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH z następujących odpowiednich form antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku: hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, do wstrzykiwań lub do implantacji; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partnera po wazektomii podczas badania. FCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku.
  6. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej z FCBP podczas przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Badanie skóry ujawnia obecność innej choroby skóry i/lub stanu (nadmierne owłosienie twarzy, nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia) zlokalizowane na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę trądziku różowatego.
  4. Obecny lub przebyty trądzik różowaty oczny, taki jak zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki i zapalenie rogówki o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków.
  5. Pacjenci z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zaburzeniami czynności nerek lub chorobą wrzodową (trawienną lub dwunastniczą).
  6. Leczenie miejscowymi antybiotykami, miejscowymi steroidami, miejscowymi retinoidami i innymi miejscowymi metodami leczenia trądziku różowatego na twarzy w ciągu 14 dni od wizyty początkowej i przez cały okres badania.
  7. Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym lekiem lub terapią, o których wiadomo, że wpływają na reakcje zapalne w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres badania.
  8. Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. acytretyna, izotretynoina).
  9. Stosowanie zabiegów laserowych lub świetlnych na trądzik różowaty w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  10. Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik badanego leku.
  11. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  12. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku lub produktu kosmetycznego lub zabiegu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rumieniowo-naczyniowy trądzik różowaty
2,5% dobesylan wapnia w żelu i pulsacyjny laser barwnikowy
Lek: dobesylan wapnia
2,5% żel
Procedura: impulsowy laser barwnikowy
Wszyscy badani pacjenci będą leczeni PDL o długości fali 595 nm (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) z początkowym punktem testowym przy użyciu fluencji 10 J/cm2, wielkości plamki 7 mm i czasu trwania impulsu 1,5 ms. W oparciu o odpowiedź biologiczną badanego obszaru, fluencja zostanie odpowiednio dostosowana w górę lub w dół, aby znaleźć fluencję, która wywoła przejściowy efekt purpurowy tylko przez kilka sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: rok
Globalna skala trądziku różowatego oceniana jako sukces leczenia trądziku różowatego jest zwykle definiowana jako wynik 1 („prawie czysty”) lub 0 („czysty”) w 5-punktowej skali Investigator Global Assessment (IGA). pełna skala od 0-4, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej chorób.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellen Marmur

Współpracownicy

American Society for Laser Surgery and Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO # 09-0839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dobesylan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj