Terapia combinada para el tratamiento de la rosácea
Terapia combinada para el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es un trastorno cutáneo frecuente caracterizado por eritema facial, pápulas y pústulas y telangiectasias. Las manifestaciones clínicas de este trastorno se distribuyen a lo largo de las convexidades de la cara como las mejillas, el mentón, la nariz y la parte central de la frente.
El enrojecimiento y las telangiectasias asociadas con la rosácea eritematotelangietasica (ETR) son notoriamente difíciles de tratar con medicamentos estándar. Los pacientes con ETR tienen un umbral más bajo para la irritación de los medicamentos aplicados tópicamente y estas sustancias pueden incluso exacerbar sus síntomas.
El láser de colorante pulsado (PDL) se considera ampliamente como el tratamiento de elección para las malformaciones vasculares, incluidas las telangiectasias, las manchas en vino de Oporto y los hemangiomas. Varios estudios han demostrado el éxito del tratamiento de la telangiectasia y el eritema asociados con la rosácea con láser de colorante pulsado. Además, el dobesilato de calcio (sulfonato de 2,5-dihidroxibenceno) es un fármaco que inhibe el crecimiento de las células del músculo liso vascular e inhibe la proliferación celular. Como inhibidor sintético del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el dobesilato de calcio se dirige a los factores de crecimiento angiogénicos que conducen al crecimiento descontrolado de los vasos sanguíneos. A la luz del hecho de que la angiogénesis se ha implicado en la rosácea eritematotelangietasica, el dobesilato de calcio será útil en el tratamiento de este subtipo de rosácea.
Por lo tanto, el tratamiento combinado con PDL y dobsilato de calcio actuará de manera sinérgica para reducir el eritema, el enrojecimiento y la telangiectasia asociados con la rosácea eritematotelangietasica.
Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión y se obtiene el consentimiento informado, el sujeto recibirá dobesilato de calcio al 2,5 % para aplicarlo en la mitad de la cara (aleatorizado). El sujeto también recibirá tratamientos con láser de colorante pulsado en toda la cara en intervalos de dos semanas para un máximo de 3 tratamientos. El criterio principal de valoración de este estudio será la gravedad de la rosácea al final del estudio de 20 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Debe ser hombre o mujer y tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe tener un diagnóstico clínicamente típico confirmado de rosácea eritematotelangostática.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP)‡ deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Además, la FCBP sexualmente activa debe aceptar usar DOS de las siguientes formas adecuadas de anticoncepción mientras toma la medicación del estudio: anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada durante el estudio. Un FCBP debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo cada 4 semanas mientras esté tomando la medicación del estudio.
- Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales con FCBP mientras toman la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Mujer embarazada o lactante.
- Un examen de la piel revela la presencia de otra enfermedad y/o condición de la piel (vello facial excesivo, cicatrización excesiva, quemaduras solares u otra desfiguración) ubicada en la cara que confundiría la evaluación de la rosácea.
- Rosácea ocular actual o pasada, como conjuntivitis, iritis y queratitis de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
- Sujetos con gastritis recurrente, disfunción renal o enfermedad ulcerosa (péptica o duodenal).
- Tratamiento con antibióticos tópicos, esteroides tópicos, retinoides tópicos y otros tratamientos tópicos para la rosácea en la cara dentro de los 14 días posteriores al inicio y durante todo el estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento sistémico o terapia que se sepa que afecta las respuestas inflamatorias dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante todo el estudio.
- Tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (p. ej., acitretina, isotretinoína).
- Uso de tratamientos para la rosácea con láser o luz en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
- Abuso actual de drogas o alcohol.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un producto o procedimiento cosmético en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rosácea eritematotelangiectásica
Dobesilato de calcio en gel al 2,5 % y láser de colorante pulsado
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Gel al 2,5%
Todos los pacientes del estudio serán tratados con PDL de 595 nm (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) con un punto de prueba inicial con una fluencia de 10 J/cm2, un tamaño de punto de 7 mm y una duración del pulso de 1,5 ms.
En función de la respuesta biológica del área de prueba, la fluencia se ajustará hacia arriba o hacia abajo para encontrar una fluencia que produzca un efecto purpúrico transitorio solo durante unos segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: un año
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Escala global de rosácea evaluada como el éxito del tratamiento de la rosácea generalmente se define como una puntuación de 1 ("casi claro") o 0 ("claro") en la escala de evaluación global del investigador (IGA) de 5 puntos.
escala completa de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica más enfermedad.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO # 09-0839
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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