Комбинированная терапия для лечения розацеа
Комбинированная терапия для лечения эритематозно-телеангиэктатической розацеа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Розацеа является распространенным кожным заболеванием, характеризующимся эритемой лица, папулами и пустулами и телеангиоэктазиями. Клинические проявления этого расстройства распространяются на выпуклости лица, такие как щеки, подбородок, нос и центральные части лба.
Общеизвестно, что приливы и телеангиэктазии, связанные с эритематозно-телеангиетической розацеа (ETR), трудно поддаются лечению стандартными лекарствами. Пациенты с ETR имеют более низкий порог раздражения от препаратов местного применения, и эти вещества могут даже усугубить их симптомы.
Импульсный лазер на красителе (PDL) широко считается методом выбора для лечения сосудистых мальформаций, включая телеангиэктазии, винные пятна и гемангиомы. Несколько исследований показали успешное лечение телеангиэктазий и эритемы, связанных с розацеа, с помощью импульсного лазера на красителе. Кроме того, добезилат кальция (2,5-дигидроксибензолсульфонат) является лекарственным средством, которое ингибирует рост гладкомышечных клеток сосудов и ингибирует клеточную пролиферацию. В качестве синтетического ингибитора фактора роста фибробластов (FGF) добезилат кальция воздействует на ангиогенные факторы роста, которые приводят к неконтролируемому росту кровеносных сосудов. В свете того факта, что ангиогенез вовлечен в эритематозно-телеангиетическую розацеа, добезилат кальция будет полезен при лечении этого подтипа розацеа.
Таким образом, комбинированное лечение PDL и кальция добсилатом будет действовать синергическим образом, уменьшая эритему, приливы и телеангиэктазии, связанные с эритематозно-телеангиетическим розацеа.
Если субъект соответствует критериям включения и получено информированное согласие, субъект получит 2,5% добезилата кальция для нанесения на половину лица (рандомизированно). Субъект также получит импульсные лазерные процедуры на красителе для всего лица с интервалом в две недели, максимум 3 процедуры. Первичной конечной точкой этого исследования будет тяжесть розацеа в конце 20-недельного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Должен быть мужчиной или женщиной и в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
- Должен иметь клинически типичный подтвержденный диагноз эритематозно-телеангиостатической розацеа.
- Женщины детородного возраста (FCBP)‡ должны иметь один отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Кроме того, сексуально активные FCBP должны согласиться на использование ДВУХ из следующих адекватных форм контрацепции во время приема исследуемого препарата: пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; барьерная контрацепция со спермицидом; или партнеру, подвергшемуся вазэктомии, во время исследования. FCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата.
- Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при вступлении в половую жизнь с FCBP во время приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Невозможность дать добровольное информированное согласие.
- Беременная или кормящая женщина.
- Обследование кожи выявляет наличие другого кожного заболевания и/или состояния (чрезмерное оволосение лица, чрезмерное рубцевание, солнечный ожог или другое уродство), расположенного на лице, которое может затруднить оценку розацеа.
- Розацеа глаз в настоящее время или в прошлом, такие как конъюнктивит, ирит и кератит достаточной степени тяжести, требующие местного или системного применения антибиотиков.
- Субъекты с рецидивирующим гастритом, почечной дисфункцией или язвенной болезнью (пептической или двенадцатиперстной).
- Лечение местными антибиотиками, местными стероидами, местными ретиноидами и другими местными средствами для лечения розацеа на лице в течение 14 дней от исходного уровня и на протяжении всего исследования.
- Лечение любым системным лекарством или терапией, которая, как известно, влияет на воспалительные реакции в течение 30 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
- Лечение системными ретиноидами в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, ацитретин, изотретиноин).
- Использование лазерного или светового лечения розацеа в течение последних 2 месяцев.
- История гиперчувствительности или аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Участвовали в каких-либо клинических испытаниях, связанных с исследуемым лекарственным средством, косметическим продуктом или процедурой в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа
2,5% гель добезилата кальция и импульсный лазер на красителе
|
2,5% гель
Все исследуемые пациенты будут лечиться с помощью PDL 595 нм (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) с начальным тестовым пятном с плотностью энергии 10 Дж/см2, размером пятна 7 мм и длительностью импульса 1,5 мс.
В зависимости от биологической реакции тестируемой области плотность потока будет соответствующим образом увеличена или уменьшена, чтобы найти плотность потока, которая вызывает кратковременный пурпурный эффект только в течение нескольких секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: один год
|
Глобальная шкала розацеа, оцениваемая как успех лечения розацеа, обычно определяется как 1 («почти чистый») или 0 («чистый») по 5-балльной шкале глобальной оценки исследователя (IGA).
полная шкала от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большее количество заболеваний.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO # 09-0839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .