Terapia combinada para o tratamento da rosácea
Terapia Combinada para o Tratamento da Rosácea Eritematotelangiectásica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma doença cutânea comum caracterizada por eritema facial, pápulas e pústulas e telangiectasias. As manifestações clínicas desse distúrbio estão distribuídas ao longo das convexidades da face, como bochechas, queixo, nariz e aspectos centrais da testa.
O rubor e as telangiectasias associadas à rosácea eritematotelangietásica (ETR) são notoriamente difíceis de tratar com medicamentos padrão. Pacientes com ETR têm um limiar mais baixo para irritação de drogas aplicadas topicamente e essas substâncias podem até exacerbar seus sintomas.
Pulsed dye laser (PDL) é amplamente considerado como o tratamento de escolha para malformações vasculares, incluindo telangiectasias, manchas de vinho do porto e hemangiomas. Vários estudos demonstraram sucesso no tratamento de telangiectasia e eritema associados à rosácea com laser de corante pulsado. Além disso, o dobesilato de cálcio (sulfonato de 2,5-diidroxibenzeno) é uma droga que inibe o crescimento das células musculares lisas vasculares e inibe a proliferação celular. Como um inibidor sintético do fator de crescimento de fibroblastos (FGF), o dobesilato de cálcio tem como alvo os fatores de crescimento angiogênicos que levam ao crescimento descontrolado dos vasos sanguíneos. Tendo em vista que a angiogênese tem sido implicada na rosácea eritematotelangietásica, o dobesilato de cálcio será útil no tratamento desse subtipo de rosácea.
Assim, o tratamento combinado com PDL e dobsilato de cálcio atuará de maneira sinérgica para reduzir o eritema, rubor e telangectasia associados à rosácea eritematotelangietásica.
Se o sujeito atender aos critérios de inclusão e o consentimento informado for obtido, o sujeito receberá 2,5% de dobesilato de cálcio para aplicar na metade da face (randomizado). O sujeito também receberá tratamentos a laser de corante pulsado em todo o rosto em intervalos de duas semanas para um máximo de 3 tratamentos. O endpoint primário deste estudo será a gravidade da rosácea no final do estudo de 20 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Deve ser homem ou mulher e ter ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve ter diagnóstico confirmado clinicamente típico de rosácea eritematotelangestática.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)‡ devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar DUAS das seguintes formas adequadas de contracepção enquanto estiver tomando a medicação do estudo: contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; anticoncepcional de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado durante o estudo. Um FCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 4 semanas enquanto estiver tomando a medicação do estudo.
- Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual com FCBP enquanto estiverem tomando a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado voluntário.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Um exame de pele revela a presença de outra doença e/ou condição de pele (pelos faciais excessivos, cicatrizes excessivas, queimaduras solares ou outra desfiguração) localizada na face que confundiria a avaliação da rosácea.
- Rosácea ocular atual ou passada, como conjuntivite, irite e ceratite de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Indivíduos com gastrite recorrente, disfunção renal ou doença ulcerosa (péptica ou duodenal).
- Tratamento com antibióticos tópicos, esteróides tópicos, retinóides tópicos e outros tratamentos tópicos para rosácea no rosto dentro de 14 dias da linha de base e ao longo do estudo.
- Tratamento com qualquer medicação ou terapia sistêmica conhecida por afetar as respostas inflamatórias nos 30 dias anteriores à linha de base e ao longo do estudo.
- Tratamento com retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (por exemplo, acitretina, isotretinoína).
- Uso de laser ou tratamentos de rosácea à base de luz nos últimos 2 meses.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
- Abuso atual de drogas ou álcool.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou produto cosmético ou procedimento nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rosácea Eritematotelangiectásica
Dobesilato de cálcio em gel 2,5% e laser de corante pulsado
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2,5% gel
Todos os pacientes do estudo serão tratados com PDL de 595 nm (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) com um ponto de teste inicial usando uma fluência de 10 J/cm2, tamanho do ponto de 7 mm e duração de pulso de 1,5 ms.
Com base na resposta biológica da área de teste, a fluência será ajustada para cima ou para baixo para encontrar uma fluência que produza um efeito purpúrico transitório por apenas alguns segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: um ano
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A escala global de rosácea avaliada como o sucesso do tratamento da rosácea é geralmente definida como uma pontuação de 1 ('quase limpo') ou 0 ('claro') na escala de 5 pontos da Avaliação Global do Investigador (IGA).
escala completa de 0-4, com pontuação mais alta indicando mais doença.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO # 09-0839
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