Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia a rosacea kezelésére

2019. június 13. frissítette: Ellen Marmur

Kombinált terápia az erythematotelangiectaticus rosacea kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a kalcium-dobezilát és az impulzusos festéklézer kombinációjának hatékonyságának meghatározása a rosacea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosacea egy gyakori bőrbetegség, amelyet az arc bőrpírja, papulák és pustulák, valamint telangiectasia jellemez. Ennek a rendellenességnek a klinikai megnyilvánulásai az arc domborulatai mentén oszlanak el, mint például az arc, az áll, az orr és a homlok központi részei.

Az erythematotelangietatikus rosaceával (ETR) kapcsolatos kipirulást és telangiectasiat köztudottan nehéz kezelni szokásos gyógyszerekkel. Az ETR-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a helyileg alkalmazott gyógyszerek okozta irritáció küszöbe, és ezek az anyagok akár súlyosbíthatják tüneteiket.

A pulzáló festéklézert (PDL) széles körben az érrendszeri rendellenességek, köztük a telangiectasia, a portói borfoltok és a hemangiómák választott kezelésének tekintik. Számos tanulmány kimutatta a rosaceával összefüggő telangiectasia és erythema sikeres kezelését pulzáló festéklézerrel. Ezenkívül a kalcium-dobezilát (2,5-dihidroxi-benzol-szulfonát) olyan gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris simaizomsejtek növekedését és gátolja a sejtproliferációt. A fibroblaszt növekedési faktor (FGF) szintetikus inhibitoraként a kalcium-dobezilát olyan angiogén növekedési faktorokat céloz meg, amelyek a vérerek ellenőrizetlen növekedéséhez vezetnek. Tekintettel arra, hogy az angiogenezis szerepet játszik az erythematotelangietatikus rosaceában, a kalcium-dobezilát hasznos lehet a rosacea ezen altípusának kezelésében.

Így a PDL-lel és kalcium-dobsziláttal végzett kombinációs kezelés szinergikus módon csökkenti az erythematotelangietatikus rosaceával összefüggő bőrpírt, kipirulást és telangectasiat.

Ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és megszerzik a beleegyezésüket, az alany 2,5%-os kalcium-dobezilátot kap, amelyet az arc felére kell alkalmazni (randomizált). Az alany kéthetes időközönként pulzáló festéklézeres kezelést is kap az egész arcra, maximum 3 kezelésig. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a rosacea súlyossága lesz a 20 hetes vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Férfinak vagy nőnek kell lennie, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  3. Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. Klinikailag tipikusan megerősített erythematotelangestaticus rosacea diagnózissal kell rendelkeznie.
  5. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP)‡ egy negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor. Ezenkívül a szexuálisan aktív FCBP-nek bele kell egyeznie a következő megfelelő fogamzásgátlási módok KÉT használatába a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt: orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók; petevezeték lekötése; méhen belüli eszköz; akadálymentes fogamzásgátló spermiciddel; vagy vazectomizált partner a vizsgálat során. Az FCBP-nek bele kell egyeznie, hogy 4 hetente terhességi tesztet végezzen a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.
  6. A férfiaknak (beleértve azokat is, akiken vazektómia történt) bele kell egyeznie a gátfogamzásgátlás (latex óvszer) alkalmazásába, amikor FCBP-vel szexuális tevékenységet folytatnak vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Terhes vagy szoptató nő.
  3. A bőrvizsgálat egy másik bőrbetegség és/vagy állapot (túlzott arcszőrzet, túlzott hegesedés, napégés vagy egyéb elváltozás) jelenlétét tárja fel az arcon, amely megzavarná a rosacea értékelését.
  4. Jelenlegi vagy múltbeli okuláris rosacea, például kötőhártya-gyulladás, iritisz és keratitis, amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
  5. Visszatérő gyomorhurutban, veseműködési zavarban vagy fekélybetegségben (peptikus vagy nyombélfekély) szenvedő alanyok.
  6. Helyi antibiotikumokkal, helyileg alkalmazható szteroidokkal, helyi retinoidokkal és egyéb helyi rosacea kezelésekkel az arcon a kiindulási állapottól számított 14 napon belül és a vizsgálat során.
  7. Kezelés bármely szisztémás gyógyszerrel vagy terápiával, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyulladásos válaszokat az alapvonal előtti 30 napon belül és a vizsgálat során.
  8. Szisztémás retinoidokkal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (pl. acitretin, izotretinoin).
  9. Lézeres vagy fényalapú rosacea kezelések használata az elmúlt 2 hónapban.
  10. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  11. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  12. Részt vett minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy kozmetikai terméket vagy eljárást tartalmazott az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erythematotelangiectatic rosacea
2,5% gél kalcium-dobezilát és pulzáló festéklézer
Drog: kalcium-dobezilát
2,5% gél
Eljárás: impulzusos festéklézer
Minden vizsgálati beteget 595 nm-es PDL-lel (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) kezelnek, kezdeti tesztponttal, 10 J/cm2 fluenciával, 7 mm-es foltmérettel és 1,5 ms-os impulzusidővel. A vizsgálati terület biológiai válasza alapján a fluenciát ennek megfelelően felfelé vagy lefelé állítják, hogy megtalálják azt a fluenciát, amely csak néhány másodpercig okoz átmeneti, purpuros hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Investigator Global Assessment (IGA) skála
Időkeret: egy év
A rosacea kezelés sikereként értékelt globális rosacea skála általában 1-es ("majdnem tiszta") vagy 0-s ("tiszta") pontszámmal történik az 5-pontos Investigator Global Assessment (IGA) skálán. teljes skála 0-tól 4-ig, a magasabb pontszám több betegséget jelez.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellen Marmur

Együttműködők

American Society for Laser Surgery and Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO # 09-0839

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythematotelangiectatic Rosacea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel