Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for behandling av rosacea

13. juni 2019 oppdatert av: Ellen Marmur

Kombinasjonsterapi for behandling av erythematotelangiektatisk rosacea

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kalsiumdobesilat i kombinasjon med pulserende fargelaser for behandling av rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en vanlig hudlidelse preget av erytem i ansiktet, papler og pustler og telangiektasier. De kliniske manifestasjonene av denne lidelsen er fordelt langs konveksitetene i ansiktet som kinnene, haken, nesen og sentrale sider av pannen.

Rødmingen og telangiektasiene forbundet med erythematotelangietatisk rosacea (ETR) er notorisk vanskelig å behandle med standardmedisiner. Pasienter med ETR har en lavere terskel for irritasjon fra lokalt påførte legemidler, og disse stoffene kan til og med forverre symptomene deres.

Pulserende fargelaser (PDL) er allment ansett som den foretrukne behandlingen for vaskulære misdannelser, inkludert telangiektasier, portvinsflekker og hemangiom. Flere studier har vist vellykket behandling av rosacea-assosiert telangiektasi og erytem med pulserende fargelaser. Dessuten er kalsiumdobesilat (2,5-dihydroksybenzensulfonat) et medikament som hemmer vaskulær glattmuskelcellevekst og hemmer cellulær spredning. Som en syntetisk hemmer av fibroblastvekstfaktor (FGF), retter kalsiumdobesilat seg på angiogene vekstfaktorer som fører til ukontrollert blodkarvekst. I lys av det faktum at angiogenese har vært implisert i erythematotelangietatisk rosacea, vil kalsiumdobesilat være nyttig i behandlingen av denne undertypen av rosacea.

Dermed vil kombinasjonsbehandling med PDL og kalsiumdobsilat virke på en synergistisk måte for å redusere erytem, ​​rødme og telangectasi assosiert med erythematotelangietatisk rosacea.

Dersom forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og informert samtykke innhentes, vil forsøkspersonen få 2,5 % kalsiumdobesilat som kan påføres halvparten av ansiktet (randomisert). Forsøkspersonen vil også få pulserende fargelaserbehandlinger i hele ansiktet med to ukers mellomrom i maksimalt 3 behandlinger. Det primære endepunktet for denne studien vil være alvorlighetsgraden av rosacea ved slutten av den 20 uker lange studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  2. Må være mann eller kvinne og alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Må ha klinisk typisk bekreftet diagnose av erythematotelangestatisk rosacea.
  5. Kvinner i fertil alder (FCBP)‡ må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. I tillegg må seksuelt aktiv FCBP godta å bruke TO av følgende adekvate prevensjonsformer under studiemedisinering: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner mens du er på studien. En FCBP må godta å ha graviditetstester hver 4. uke mens han er på studiemedisin.
  6. Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet med FCBP mens de er på studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi frivillig informert samtykke.
  2. Gravid eller ammende kvinne.
  3. En hudundersøkelse avslører tilstedeværelsen av en annen hudsykdom og/eller tilstand (overdreven ansiktshår, overdreven arrdannelse, solbrenthet eller annen vansiring) lokalisert i ansiktet som ville forvirre evalueringen av rosacea.
  4. Nåværende eller tidligere okulær rosacea, slik som konjunktivitt, iritt og keratitt av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
  5. Personer med tilbakevendende gastritt, nedsatt nyrefunksjon eller sårsykdom (peptisk eller duodenal).
  6. Behandling med aktuelle antibiotika, topikale steroider, aktuelle retinoider og andre topiske rosaceabehandlinger i ansiktet innen 14 dager etter baseline og gjennom hele studien.
  7. Behandling med systemisk medisin eller terapi som er kjent for å påvirke inflammatoriske responser innen 30 dager før baseline og gjennom hele studien.
  8. Behandling med systemiske retinoider innen 6 måneder før studiestart (f.eks. acitretin, isotretinoin).
  9. Bruk av laser- eller lysbaserte rosaceabehandlinger i løpet av de siste 2 månedene.
  10. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
  11. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  12. Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erythematotelangiektatisk rosacea
2,5 % gel kalsiumdobesilat og pulserende fargelaser
Legemiddel: kalsiumdobesilat
2,5% gel
Fremgangsmåte: pulserende fargelaser
Alle studiepasienter vil bli behandlet med 595 nm PDL (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) med en innledende testpunkt ved bruk av en fluens på 10 J/cm2, 7 mm flekkstørrelse og 1,5 ms pulsvarighet. Basert på den biologiske responsen til testområdet, vil fluensen følgelig justeres opp eller ned for å finne en fluens som gir en forbigående purpurisk effekt kun i noen få sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) skala
Tidsramme: ett år
Global rosacea-skala vurdert som suksessen med rosacea-behandling er vanligvis definert som en poengsum på 1 ('nesten klar') eller 0 ('clear') på 5-punkts Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen. full skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer mer sykdom.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellen Marmur

Samarbeidspartnere

American Society for Laser Surgery and Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO # 09-0839

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kalsiumdobesilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere