Yhdistelmähoito ruusufinnien hoitoon
Yhdistelmähoito erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruusufinni on yleinen ihosairaus, jolle on ominaista kasvojen punoitus, näppylät ja märkärakkulat sekä telangiektasiat. Tämän häiriön kliiniset ilmenemismuodot jakautuvat kasvojen kuperoihin, kuten poskiin, leukaan, nenään ja otsan keskiosaan.
Erytematotelangietaattiseen ruusufinniin (ETR) liittyvää punoitusta ja telangiektasiaa on tunnetusti vaikea hoitaa tavallisilla lääkkeillä. ETR-potilailla paikallisesti käytettävien lääkkeiden aiheuttama ärsytyskynnys on matalampi ja nämä aineet voivat jopa pahentaa heidän oireitaan.
Pulssivärilaseria (PDL) pidetään laajalti ensisijaisena hoitona verisuonten epämuodostumissa, mukaan lukien telangiektasiat, portviinitahrat ja hemangioomit. Useat tutkimukset ovat osoittaneet ruusufinniin liittyvän telangiektasian ja punoituksen onnistuneen hoidon pulssivärilaserilla. Lisäksi kalsiumdobesilaatti (2,5-dihydroksibentseenisulfonaatti) on lääke, joka estää verisuonten sileän lihaksen solujen kasvua ja solujen lisääntymistä. Fibroblastikasvutekijän (FGF) synteettisenä estäjänä kalsiumdobesilaatti kohdistuu angiogeenisiin kasvutekijöihin, jotka johtavat hallitsemattomaan verisuonten kasvuun. Ottaen huomioon sen tosiasian, että angiogeneesi on osallisena erytematotelangietaattiseen ruusufinniin, kalsiumdobesilaatti on käyttökelpoinen tämän ruusufinnien alatyypin hoidossa.
Siten yhdistelmähoito PDL:n ja kalsiumdobsilaatin kanssa vaikuttaa synergistisesti vähentäen erytematotelangietaattiseen ruusufinniin liittyvää punoitusta, punoitusta ja telangektasiaa.
Jos tutkittava täyttää sisällyttämiskriteerit ja tietoon perustuva suostumus saadaan, koehenkilö saa 2,5 % kalsiumdobesilaattia levitettäväksi puoleen kasvoista (satunnaistettu). Kohde saa myös pulssivärityslaserhoitoja koko kasvoille kahden viikon välein enintään 3 käsittelyn ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ruusufinnin vaikeusaste 20 viikon tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Hänen on oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Hänellä on oltava kliinisesti tyypillinen vahvistettu erytematotelangestaattisen ruusufinni diagnoosi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)‡ on oltava yksi negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään KAKSI seuraavista riittävästä ehkäisymuodosta tutkimuslääkityksen aikana: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani tutkimuksen aikana. FCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikon välein tutkimuslääkityksen aikana.
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) osallistuessaan seksuaaliseen kanssakäymiseen FCBP:n kanssa tutkimuslääkityksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ihotutkimus paljastaa, että kasvoilla on jokin muu ihosairaus ja/tai -sairaus (liiallinen kasvojen karva, liiallinen arpeutuminen, auringonpolttama tai muu muodonmuutos), joka häiritsisi ruusufinnin arviointia.
- Nykyinen tai mennyt silmän ruusufinni, kuten sidekalvotulehdus, iriitti ja keratiitti, jotka ovat riittävän vakavia paikallisten tai systeemisten antibioottien vaatimiseksi.
- Potilaat, joilla on toistuva gastriitti, munuaisten vajaatoiminta tai haavauma (peptinen tai pohjukaissuolen sairaus).
- Hoito paikallisilla antibiooteilla, paikallisilla steroideilla, paikallisilla retinoideilla ja muilla paikallisilla ruusufinnihoidoilla kasvoilla 14 päivän sisällä lähtötilanteesta ja koko tutkimuksen ajan.
- Hoito millä tahansa systeemisellä lääkkeellä tai hoidolla, jonka tiedetään vaikuttavan tulehdusvasteisiin 30 päivän aikana ennen lähtökohtaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Hoito systeemisillä retinoideilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (esim. asitretiini, isotretinoiini).
- Laser- tai valopohjaisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai kosmeettista tuotetta tai toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytematotelangiektaattinen ruusufinni
2,5 % kalsiumdobesilaattigeeliä ja pulssivärilaser
|
2,5 % geeliä
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan 595 nm:n PDL:llä (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) alkuperäisellä testipisteellä käyttämällä 10 J/cm2:n fluenssia, 7 mm:n täplän kokoa ja 1,5 ms:n pulssin kestoa.
Testialueen biologisen vasteen perusteella fluenssia säädetään vastaavasti ylös- tai alaspäin, jotta löydetään virtaus, joka tuottaa ohimenevän purpurisen vaikutuksen vain muutaman sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) -asteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ruusufinnihoidon onnistumisena arvioitu maailmanlaajuinen ruusufinniasteikko määritellään yleensä arvosanaksi 1 ('melkein selvä') tai 0 ('kirkas') 5-pisteen Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla.
täysi asteikko 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa sairautta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO # 09-0839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .