Terapia di combinazione per il trattamento della rosacea
Terapia di combinazione per il trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è un disturbo cutaneo comune caratterizzato da eritema facciale, papule e pustole e teleangectasie. Le manifestazioni cliniche di questo disturbo sono distribuite lungo le convessità del viso come le guance, il mento, il naso e gli aspetti centrali della fronte.
Le vampate e le teleangectasie associate alla rosacea eritemato-teleangietasica (ETR) sono notoriamente difficili da trattare con i farmaci standard. I pazienti con ETR hanno una soglia più bassa per l'irritazione da farmaci applicati per via topica e queste sostanze possono persino esacerbare i loro sintomi.
Il laser a colorante pulsato (PDL) è ampiamente considerato come il trattamento di scelta per le malformazioni vascolari tra cui le teleangectasie, le macchie vinose e gli emangiomi. Diversi studi hanno dimostrato il successo del trattamento della telangiectasia e dell'eritema associati alla rosacea con il laser a colorante pulsato. Inoltre, il dobesilato di calcio (2,5-diidrossibenzene solfonato) è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule muscolari lisce vascolari e inibisce la proliferazione cellulare. Come inibitore sintetico del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il dobesilato di calcio prende di mira i fattori di crescita angiogenici che portano alla crescita incontrollata dei vasi sanguigni. Alla luce del fatto che l'angiogenesi è stata implicata nella rosacea eritemato-teleangietasica, il calcio dobesilato sarà utile nel trattamento di questo sottotipo di rosacea.
Pertanto, il trattamento combinato con PDL e dobsilato di calcio agirà in modo sinergico per ridurre l'eritema, l'arrossamento e la telangectasia associati alla rosacea eritemato-teleangietasica.
Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e si ottiene il consenso informato, il soggetto riceverà il 2,5% di dobesilato di calcio da applicare a metà del viso (randomizzato). Il soggetto riceverà anche trattamenti laser a colorante pulsato su tutto il viso a intervalli di due settimane per un massimo di 3 trattamenti. L'endpoint primario di questo studio sarà la gravità della rosacea alla fine dello studio di 20 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Deve essere maschio o femmina e di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Deve avere una diagnosi confermata clinicamente tipica di rosacea eritematotelangestatica.
- Le donne in età fertile (FCBP)‡ devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Inoltre, FCBP sessualmente attivo deve accettare di utilizzare DUE delle seguenti forme adeguate di contraccezione durante l'assunzione del farmaco in studio: contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato durante lo studio. Un FCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio.
- I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in lattice) durante l'attività sessuale con FCBP mentre assumono il farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato volontario.
- Donna incinta o che allatta.
- Un esame della pelle rivela la presenza di un'altra malattia e/o condizione della pelle (peli facciali eccessivi, cicatrici eccessive, scottature solari o altre deturpazioni) localizzate sul viso che confonderebbero la valutazione della rosacea.
- Rosacea oculare attuale o pregressa, come congiuntivite, irite e cheratite di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
- Soggetti con gastrite ricorrente, disfunzione renale o malattia ulcerosa (peptica o duodenale).
- Trattamento con antibiotici topici, steroidi topici, retinoidi topici e altri trattamenti topici per la rosacea sul viso entro 14 giorni dal basale e durante lo studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco o terapia sistemica nota per influenzare le risposte infiammatorie nei 30 giorni precedenti il basale e durante lo studio.
- Trattamento con retinoidi sistemici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (ad esempio, acitretina, isotretinoina).
- Uso di trattamenti per la rosacea a base di laser o luce negli ultimi 2 mesi.
- Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
- Abuso attuale di droghe o alcol.
- Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o prodotto cosmetico o procedura negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rosacea eritematoteleangectasica
Dobesilato di calcio in gel al 2,5% e laser a colorante pulsato
|
Gel al 2,5%.
Tutti i pazienti dello studio saranno trattati con PDL a 595 nm (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) con uno spot test iniziale utilizzando una fluenza di 10 J/cm2, una dimensione dello spot di 7 mm e una durata dell'impulso di 1,5 ms.
Sulla base della risposta biologica dell'area del test, la fluenza verrà regolata di conseguenza verso l'alto o verso il basso per trovare una fluenza che produca un effetto purpurico transitorio solo per pochi secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: un anno
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La scala globale della rosacea valutata come successo del trattamento della rosacea è generalmente definita come un punteggio di 1 ("quasi chiaro") o 0 ("chiaro") sulla scala Investigator Global Assessment (IGA) a 5 punti.
scala completa da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica più malattie.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO # 09-0839
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