Combinatietherapie voor de behandeling van rosacea
Combinatietherapie voor de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door erytheem in het gezicht, papels en pustels en teleangiëctasieën. De klinische manifestaties van deze aandoening zijn verdeeld langs de convexiteiten van het gezicht, zoals de wangen, kin, neus en centrale aspecten van het voorhoofd.
De blozen en teleangiëctasieën geassocieerd met erythematotelangiëtatische rosacea (ETR) zijn notoir moeilijk te behandelen met standaardmedicatie. Patiënten met ETR hebben een lagere drempel voor irritatie door plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen en deze stoffen kunnen hun symptomen zelfs verergeren.
Pulsed dye laser (PDL) wordt algemeen beschouwd als de voorkeursbehandeling voor vasculaire misvormingen, waaronder telangiëctasieën, wijnvlekken en hemangiomen. Verschillende onderzoeken hebben een succesvolle behandeling van rosacea-geassocieerde teleangiëctasie en erytheem met gepulseerde kleurstoflaser aangetoond. Bovendien is calciumdobesilaat (2,5-dihydroxybenzeensulfonaat) een medicijn dat de groei van vasculaire gladde spiercellen remt en cellulaire proliferatie remt. Als een synthetische remmer van fibroblastgroeifactor (FGF), richt calciumdobesilaat zich op angiogene groeifactoren die leiden tot ongecontroleerde bloedvatgroei. In het licht van het feit dat angiogenese betrokken is bij erythematotelangiëtatische rosacea, zal calciumdobesilaat nuttig zijn bij de behandeling van dit subtype van rosacea.
Een combinatiebehandeling met PDL en calciumdobsilaat zal dus op een synergetische manier werken om het erytheem, blozen en telangectasie geassocieerd met erythematotelangiëtatische rosacea te verminderen.
Als de proefpersoon aan de opnamecriteria voldoet en geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgt de proefpersoon 2,5% calciumdobesilaat om op de helft van het gezicht aan te brengen (gerandomiseerd). De proefpersoon krijgt ook gepulseerde kleurstoflaserbehandelingen voor het hele gezicht met tussenpozen van twee weken voor maximaal 3 behandelingen. Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de ernst van rosacea aan het einde van het onderzoek van 20 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Moet een klinisch typisch bevestigde diagnose hebben van erythematotelangestatische rosacea.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP)‡ moeten bij de screening één negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Bovendien moet seksueel actieve FCBP ermee instemmen om TWEE van de volgende adequate vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiemedicatie: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner tijdens het onderzoek. Een FCBP moet ermee instemmen om elke 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan tijdens de studiemedicatie.
- Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (latexcondooms) te gebruiken bij seksuele activiteit met FCBP terwijl ze studiemedicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Een huidonderzoek onthult de aanwezigheid van een andere huidziekte en/of -aandoening (overmatig gezichtshaar, overmatige littekens, zonnebrand of andere misvorming) op het gezicht die de evaluatie van de rosacea zou verstoren.
- Huidige of voorbije oculaire rosacea, zoals conjunctivitis, iritis en keratitis van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
- Proefpersonen met terugkerende gastritis, nierdisfunctie of zweerziekte (peptisch of duodenum).
- Behandeling met lokale antibiotica, lokale steroïden, lokale retinoïden en andere lokale rosacea-behandelingen op het gezicht binnen 14 dagen na baseline en gedurende de hele studie.
- Behandeling met elke systemische medicatie of therapie waarvan bekend is dat deze ontstekingsreacties beïnvloedt binnen de 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en gedurende het onderzoek.
- Behandeling met systemische retinoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. acitretine, isotretinoïne).
- Gebruik van rosaceabehandelingen op basis van laser of licht in de afgelopen 2 maanden.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of cosmetisch product of procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erythematotelangiectatische rosacea
2,5% gelcalciumdobesilaat en gepulseerde kleurstoflaser
|
2,5% gel
Alle studiepatiënten zullen worden behandeld met 595 nm PDL (Vbeam, Candela Corp, Wayland, Mass) met een initiële testspot met een fluence van 10 J/cm2, 7 mm spotgrootte en 1,5 ms pulsduur.
Gebaseerd op de biologische respons van het testgebied, zal de fluentie dienovereenkomstig omhoog of omlaag worden bijgesteld om een fluentie te vinden die slechts gedurende enkele seconden een voorbijgaand purpurisch effect veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-schaal
Tijdsspanne: een jaar
|
Globale rosacea-schaal beoordeeld als het succes van rosacea-behandeling wordt meestal gedefinieerd als een score van 1 ('bijna vrij') of 0 ('vrij') op de 5-punts Investigator Global Assessment (IGA)-schaal.
volledige schaal van 0-4, waarbij een hogere score wijst op meer ziekte.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Marmur, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO # 09-0839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .