治疗红斑痤疮的联合疗法
2019年6月13日 更新者:Ellen Marmur
治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的联合疗法
本研究的目的是确定羟苯磺酸钙联合脉冲染料激光治疗红斑痤疮的疗效。
研究概览
详细说明
酒渣鼻是一种常见的皮肤病,其特征为面部红斑、丘疹和脓疱以及毛细血管扩张。 这种疾病的临床表现分布在面部的凸起处,例如脸颊、下巴、鼻子和前额的中央方面。
众所周知,与红斑毛细血管扩张型酒渣鼻 (ETR) 相关的潮红和毛细血管扩张很难用标准药物治疗。 ETR 患者对局部应用药物的刺激阈值较低,这些物质甚至可能加剧他们的症状。
脉冲染料激光 (PDL) 被广泛认为是治疗血管畸形的首选方法,包括毛细血管扩张、葡萄酒色斑和血管瘤。 多项研究表明,脉冲染料激光可成功治疗酒渣鼻相关的毛细血管扩张和红斑。 而且,羟苯磺酸钙(2,5-二羟基苯磺酸盐)是一种抑制血管平滑肌细胞生长和抑制细胞增殖的药物。 作为成纤维细胞生长因子 (FGF) 的合成抑制剂,羟苯磺酸钙靶向导致不受控制的血管生长的血管生成生长因子。 鉴于红斑毛细血管扩张性红斑痤疮涉及血管生成这一事实,羟苯磺酸钙可用于治疗该亚型红斑痤疮。
因此,PDL 和羟苯磺酸钙的联合治疗将以协同方式起作用,以减少与红斑毛细血管扩张性红斑痤疮相关的红斑、潮红和毛细血管扩张。
如果受试者符合纳入标准并获得知情同意,受试者将接受 2.5% 的羟苯磺酸钙涂抹于半边脸(随机)。 受试者还将每隔两周接受脉冲染料激光治疗整个面部,最多治疗 3 次。 这项研究的主要终点是 20 周研究结束时红斑痤疮的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须理解并自愿签署知情同意书。
- 必须是男性或女性,并且在同意时年满 18 岁。
- 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 必须具有临床典型的红斑毛细管酒渣鼻确诊诊断。
- 育龄女性 (FCBP)‡ 在筛查时必须进行一次尿妊娠试验阴性。 此外,性活跃的 FCBP 必须同意在接受研究药物治疗时使用以下两种适当的避孕方式:口服、注射或植入的激素避孕药;输卵管结扎术;宫内节育器;含杀精剂的屏障避孕药;或进行输精管结扎术的伴侣。 FCBP 必须同意在服用研究药物期间每 4 周进行一次妊娠试验。
- 在服用研究药物期间与 FCBP 进行性活动时,男性(包括接受过输精管结扎术的男性)必须同意使用屏障避孕(乳胶避孕套)。
排除标准:
- 无法提供自愿知情同意。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 皮肤检查显示面部存在另一种皮肤病和/或病症(面部毛发过多、疤痕过多、晒伤或其他毁容),这会混淆酒渣鼻的评估。
- 当前或过去的眼部红斑痤疮,例如结膜炎、虹膜炎和角膜炎,其严重程度足以需要局部或全身使用抗生素。
- 患有复发性胃炎、肾功能不全或溃疡病(消化性或十二指肠)的受试者。
- 在基线后 14 天内和整个研究期间,使用局部抗生素、局部类固醇、局部维甲酸和其他局部酒渣鼻治疗进行面部局部治疗。
- 在基线前 30 天内和整个研究期间使用已知会影响炎症反应的任何全身性药物或疗法进行治疗。
- 进入研究前 6 个月内接受过全身类视黄醇治疗(例如阿维A、异维甲酸)。
- 在过去 2 个月内使用激光或光为基础的酒渣鼻治疗。
- 对研究药物中的任何成分过敏或过敏的历史。
- 当前吸毒或酗酒。
- 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或化妆品或程序的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:红斑毛细血管扩张型酒渣鼻
2.5% 凝胶羟苯磺酸钙和脉冲染料激光
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2.5% 凝胶
所有研究患者都将接受 595 nm PDL(Vbeam,Candela Corp,Wayland,Mass)治疗,初始测试点使用 10 J/cm2、7-mm 光点大小和 1.5-ms 脉冲持续时间的能量。
根据测试区域的生物反应,注量将相应地向上或向下调整,以找到仅产生几秒钟的短暂紫癜效果的注量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球评估 (IGA) 量表
大体时间:一年
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评估酒渣鼻治疗成功的全球酒渣鼻量表通常定义为 5 分调查员全球评估 (IGA) 量表的 1 分(“几乎清除”)或 0(“清除”)。
从 0-4 满分,分数越高表示疾病越多。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ellen Marmur, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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