GSK1018921을 이용한 최초의 인체 연구
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
Healty 자원 봉사자와 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3방향 단일 경구 증량 투여량 GSK1018921의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 인체 연구 최초 건강한 지원자의 qEEG 및 MMN에 대한 단일 용량의 GSK1018921 및 니코틴의 효과를 테스트하기 위한 별도의 건강한 지원자 코호트에 대한 교차 연구
GSK1018921은 정신분열증 치료제로 개발 중인 신약이다.
GSK1018921은 작용기전이 다른 시판되는 약물과 다르며 환각 등 이른바 양성증상과 의욕 저하 등 음성증상 치료에 효과가 있을 것으로 추정된다.
지금까지 인간에서 GSK1018921에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
이것은 이 화합물이 인간에게 투여된 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 용량 증량 연구이고, B 부분은 별도의 건강한 흡연자 지원자 그룹의 약력학적 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 GSK1018921의 단일 경구 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 GSK1018921의 단일 용량이 정량적 EEG 및 불일치 음성에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 인체 연구 최초 별도의 건강한 흡연자 지원자 코호트에서
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강한 지원자.
- 파트 B의 경우 흡연자.
제외 기준:
- 파트 A: 흡연자, 프로토콜에 금지된 것으로 지정된 처방 또는 비처방 약물/비타민을 복용하는 모든 피험자, 약물 남용, 책임 있는 의사가 결정한 임상적으로 중요한 질병.
- 파트 B: 비흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 A에서 치료를 받는 피험자
GSK101892와 위약을 투여하기 위해 적격 피험자가 무작위 배정됩니다.
피험자는 GSK101892의 시작 용량을 0.5밀리그램으로 증량하여 투여받게 됩니다.
각 피험자는 최대 5회 투여 세션에서 GSK1018921을 4회 이하로 투여받습니다.
각 코호트 내에서 각 세션은 최소 7일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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GSK1018921은 0.5, 5, 10, 40mg 코팅정으로 공급된다.
니코틴 사탕은 4밀리그램 사탕으로 제공됩니다.
위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 B에서 치료를 받는 피험자
GSK101892와 위약을 투여하기 위해 적격 피험자가 무작위 배정됩니다.
피험자는 GSK101892의 시작 용량을 0.5밀리그램으로 증량하여 투여받게 됩니다.
각 피험자는 최대 5회 투여 세션에서 GSK1018921을 4회 이하로 투여받습니다.
각 코호트 내에서 각 세션은 최소 7일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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GSK1018921은 0.5, 5, 10, 40mg 코팅정으로 공급된다.
니코틴 사탕은 4밀리그램 사탕으로 제공됩니다.
위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 C에서 치료를 받는 피험자
GSK101892와 위약을 투여하기 위해 적격 피험자가 무작위 배정됩니다.
피험자는 GSK101892의 시작 용량을 0.5밀리그램으로 증량하여 투여받게 됩니다.
각 피험자는 최대 5회 투여 세션에서 GSK1018921을 4회 이하로 투여받습니다.
각 코호트 내에서 각 세션은 최소 7일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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GSK1018921은 0.5, 5, 10, 40mg 코팅정으로 공급된다.
니코틴 사탕은 4밀리그램 사탕으로 제공됩니다.
위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: 5개 기간 교차 기간의 피험자
적격 피험자(처음 14명의 피험자)는 시퀀스와의 5개 기간 교차로 다음 14개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ 및 MNLOQ) (L= 공복 상태에서 제공된 80mg GSK1018921, M= 공복 상태에서 제공된 200mg GSK1018921, N= 니코틴 마름모꼴, O= 위약 및 Q= 식후 상태에서 80밀리그램 GSK1018921).
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GSK1018921은 0.5, 5, 10, 40mg 코팅정으로 공급된다.
니코틴 사탕은 4밀리그램 사탕으로 제공됩니다.
위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: 4개 기간 교차 기간의 피험자
적격 피험자(마지막 7명의 피험자)는 시퀀스와의 4개 기간 교차로 다음 7개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN 및 MNLO.
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GSK1018921은 0.5, 5, 10, 40mg 코팅정으로 공급된다.
니코틴 사탕은 4밀리그램 사탕으로 제공됩니다.
위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 투여 전 안전성 - 투여 후 8-15일 내약성, 증가하는 단일 투여량의 PK. 파트 B: GSK1018921 및 니코틴의 단일 용량이 흡연자의 정량적 뇌파 검사 및 불일치 음성에 미치는 PD 효과.
기간: 투여 전-8-15일 투여 후
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투여 전-8-15일 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: Bond-Lader Visual analogue Scale, 기분 상태 프로파일, 글리신 수치로 단일 용량 PD를 특성화합니다. 파트 B: 안전성 사전 용량 - 용량 후 8-15일, 내약성, 단일 상승 용량의 PK. 진폭 및 대기 시간 P300의 P50 억제에 대한 효과
기간: 투여 전-투여 후 8-15일
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투여 전-투여 후 8-15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GT1109727
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GSK1018921에 대한 임상 시험
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