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ABT-072 캡슐 제형과 비교하여 2개의 ABT-072 정제 제형의 생체이용률 평가

2010년 10월 19일 업데이트: Abbott

캡슐 제형과 관련하여 ABT-072의 2가지 후보 정제 제형의 생체이용률을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

이 연구의 목적은 액체에 현탁된 캡슐 제형과 비교하여 두 가지 정제 제형의 생체이용률, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABT-072의 2가지 후보 정제 제형의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 3주기, 완전한 교차 연구로서 액체에 현탁된 원래 캡슐 제형과 비교하여 참조로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, 미국, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강한 피험자, 가임 여성이 포함됨.

제외 기준:

  • 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 2주 기간 또는 각 약물의 10 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 약물(처방 및 일반의약품), 비타민 또는 약초 ​​보조제의 사용.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
  • 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사입니다.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 위장, 혈액, 신경, 갑상선 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정제 1 대 캡슐
2 x 50mg 정제(정제 1)의 단일 용량 대 액체에 현탁된 100mg ABT-072(캡슐 내용물).
의약품: ABT-072
자세한 내용은 암 설명 참조
ACTIVE_COMPARATOR: 태블릿 2 대 캡슐
2 x 50mg 정제(정제 2)의 단일 용량 대 액체에 현탁된 100mg ABT-072(캡슐의 내용물).
의약품: ABT-072
자세한 내용은 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
캡슐 제형에 대한 ABT-072의 2가지 후보 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
기간: 각 투여 후 4일
각 투여 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
캡슐 제형에 대한 ABT-072의 2개의 후보 정제 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 마지막 투여 후 14일 동안.
마지막 투여 후 14일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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