Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodostępności dwóch preparatów ABT-072 w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek ABT-072

19 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biodostępności dwóch kandydujących postaci tabletek ABT-072 w odniesieniu do postaci kapsułek

Celem tego badania jest ocena biodostępności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch preparatów tabletkowych w porównaniu z preparatem kapsułkowym zawieszonym w płynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednodawkowe, trzyokresowe, kompletne badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kandydujących preparatów tabletkowych ABT-072 w porównaniu z pierwotnym preparatem kapsułkowym zawieszonym w płynie jako odniesienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogółem zdrowe osoby, w tym kobiety niebędące w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę i bez recepty), witamin lub suplementów ziołowych w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab).
  • Pozytywny ekran na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka 1 vs. Kapsułka
Pojedyncza dawka 2 x 50 mg tabletki (Tabletka 1) vs. 100 mg ABT-072 (zawartość kapsułek) zawieszona w płynie.
Lek: ABT-072
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka 2 a kapsułka
Pojedyncza dawka 2 x 50 mg tabletki (Tabletka 2) vs. 100 mg ABT-072 (zawartość kapsułek) zawieszona w płynie.
Lek: ABT-072
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić względną biodostępność dwóch kandydujących preparatów tabletkowych ABT-072 w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek.
Ramy czasowe: 4 dni po każdej dawce
4 dni po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kandydujących preparatów tabletki ABT-072 względem preparatu kapsułki.
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatniej dawce.
Przez 14 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-072

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj