Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van twee ABT-072-tabletformuleringen in vergelijking met ABT-072-capsuleformulering

19 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie om de biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen van ABT-072 te evalueren met verwijzing naar de capsuleformulering

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee tabletformuleringen te beoordelen in vergelijking met de capsuleformulering gesuspendeerd in vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een volledige cross-overstudie met een enkele dosis en drie perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen van ABT-072 te evalueren in vergelijking met die van de originele capsuleformulering gesuspendeerd in vloeistof als referentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde proefpersonen, inclusief niet-vruchtbare vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen (op recept en vrij verkrijgbaar), vitamines of kruidensupplementen binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 10 halfwaardetijden van de respectieve medicatie, afhankelijk van welke langer is.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-antilichamen (HIV Ab).
  • Positief scherm voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine.
  • Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire (behalve milde astma), nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, schildklier- of een ongecontroleerde medische ziekte of psychiatrische stoornis.
  • Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 1 versus capsule
Enkele dosis van 2 x 50 mg tabletten (Tablet 1) vs. 100 mg ABT-072 (inhoud van capsules) gesuspendeerd in vloeistof.
Geneesmiddel: ABT-072
Zie armbeschrijving voor meer informatie
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 2 versus capsule
Enkele dosis van 2 x 50 mg tabletten (Tablet 2) vs. 100 mg ABT-072 (inhoud van capsules) gesuspendeerd in vloeistof.
Geneesmiddel: ABT-072
Zie armbeschrijving voor meer informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen van ABT-072 ten opzichte van die van de capsuleformulering te evalueren.
Tijdsspanne: 4 dagen na elke dosis
4 dagen na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen van ABT-072 te evalueren ten opzichte van die van de capsuleformulering.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis.
Tot 14 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren