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Avaliação da biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos ABT-072 em comparação com a formulação de cápsulas ABT-072

19 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott

Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos candidatas de ABT-072 com referência à formulação da cápsula

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações de comprimidos em comparação com a formulação de cápsula suspensa em líquido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado completo de dose única, três períodos, para avaliar a biodisponibilidade relativa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de duas formulações de comprimidos candidatas de ABT-072 quando comparadas com a formulação de cápsula original suspensa em líquido como referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​em geral, mulheres não grávidas incluídas.

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer medicamentos (prescritos e de venda livre), vitaminas ou suplementos de ervas dentro do período de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do HIV (HIV Ab).
  • Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina.
  • Cardiovascular, respiratório (exceto asma leve), renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico, tireoidiano ou qualquer doença médica não controlada ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses anterior à administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido 1 vs. Cápsula
Dose única de 2 comprimidos de 50 mg (comprimido 1) vs. 100 mg de ABT-072 (conteúdo das cápsulas) suspenso em líquido.
Medicamento: ABT-072
Veja a descrição do braço para mais informações
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido 2 vs. Cápsula
Dose única de 2 comprimidos de 50 mg (comprimido 2) vs. 100 mg de ABT-072 (conteúdo das cápsulas) suspenso em líquido.
Medicamento: ABT-072
Veja a descrição do braço para mais informações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimido candidatas de ABT-072 àquela da formulação de cápsula.
Prazo: 4 dias após cada dose
4 dias após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas formulações de comprimidos candidatas de ABT-072 à formulação de cápsulas.
Prazo: Até 14 dias após a última dose.
Até 14 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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