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ABT-072 カプセル製剤と比較した 2 つの ABT-072 錠剤製剤のバイオアベイラビリティの評価

2010年10月19日 更新者：Abbott

カプセル製剤を参照して、ABT-072 の 2 つの候補錠剤製剤のバイオアベイラビリティを評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、液体に懸濁したカプセル製剤と比較して、2 つの錠剤製剤のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ABT-072 の 2 つの候補錠剤製剤の相対バイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性および忍容性を、参照として液体に懸濁した元のカプセル製剤と比較して評価するための単回投与、3 期間、完全なクロスオーバー研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全体的に健康な被験者で、出産していない女性が含まれます。

除外基準:

  • -治験薬投与の初回投与前の2週間以内、またはそれぞれの薬の半減期の10以内のいずれか長い方で、薬（処方箋および市販薬）、ビタミン、またはハーブサプリメントの使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはHIV抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
  • 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
  • -臨床的に重要な心血管、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、または制御されていない医学的疾患または精神障害。
  • -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：錠剤 1 vs. カプセル
液体に懸濁した 2 x 50 mg 錠剤 (錠剤 1) と 100 mg ABT-072 (カプセルの内容物) の単回投与。
薬：ABT-072
詳細については、アームの説明を参照してください
ACTIVE_COMPARATOR：タブレット 2 vs. カプセル
液体に懸濁した 2 x 50 mg 錠剤 (錠剤 2) と 100 mg ABT-072 (カプセルの内容物) の単回投与。
薬：ABT-072
詳細については、アームの説明を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABT-072 の 2 つの候補錠剤製剤とカプセル製剤の生物学的利用能の相対的なバイオアベイラビリティを評価すること。
時間枠：各投与後 4 日
各投与後 4 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ABT-072 の 2 つの候補錠剤製剤とカプセル製剤の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：最後の投与後 14 日間。
最後の投与後 14 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月19日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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