Оценка биодоступности двух составов таблеток ABT-072 по сравнению с составом капсул ABT-072
19 октября 2010 г. обновлено: Abbott
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки биодоступности двух лекарственных препаратов-кандидатов ABT-072 в виде таблеток со ссылкой на капсульную форму
Целью данного исследования является оценка биодоступности, безопасности, переносимости и фармакокинетики двух таблетированных составов по сравнению с капсульным составом, взвешенным в жидкости.
Обзор исследования
Подробное описание
Полное перекрестное исследование однократной дозы в течение трех периодов для оценки относительной биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов-кандидатов ABT-072 в виде таблеток по сравнению с оригинальной капсульной композицией, взвешенной в жидкости в качестве эталона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 22384
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые субъекты, включая нерожавших женщин.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств (рецептурных и безрецептурных), витаминов или растительных добавок в течение 2-недельного периода до введения первой дозы исследуемого препарата или в течение 10 периодов полувыведения соответствующего лекарства, в зависимости от того, что дольше.
- Беременная или кормящая женщина.
- Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab).
- Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка 1 против капсулы
Разовая доза 2 таблетки по 50 мг (таблетка 1) против 100 мг ABT-072 (содержимое капсул), взвешенных в жидкости.
|
См. описание руки для получения дополнительной информации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка 2 против капсулы
Разовая доза 2 таблетки по 50 мг (таблетка 2) против 100 мг ABT-072 (содержимое капсул), взвешенных в жидкости.
|
См. описание руки для получения дополнительной информации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить относительную биодоступность двух таблеток-кандидатов ABT-072 по сравнению с капсулой.
Временное ограничение: 4 дня после каждой дозы
|
4 дня после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость двух препаратов-кандидатов в виде таблеток ABT-072 по сравнению с капсулами.
Временное ограничение: Через 14 дней отправьте последнюю дозу.
|
Через 14 дней отправьте последнюю дозу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .