此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 ABT-072 胶囊制剂相比，两种 ABT-072 片剂制剂的生物利用度评估

2010年10月19日 更新者：Abbott

一项开放标签、随机、交叉研究，以参考胶囊制剂评估 ABT-072 的两种候选片剂制剂的生物利用度

本研究的目的是评估与悬浮在液体中的胶囊制剂相比，两种片剂制剂的生物利用度、安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项单剂量、三个周期、完整的交叉研究，以评估 ABT-072 的两种候选片剂制剂与悬浮在液体中的原始胶囊制剂作为参考的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Waukegan、Illinois、美国、60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总体健康受试者，包括未生育的女性。

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 2 周内或相应药物的 10 个半衰期内使用任何药物（处方药和非处方药）、维生素或草药补充剂，以较长者为准。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV-IgM)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或 HIV 抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
  • 滥用药物、酒精或可替宁的阳性筛查。
  • 具有临床意义的心血管、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、胃肠道、血液系统、神经系统、甲状腺或任何无法控制的医学疾病或精神疾病。
  • 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：平板电脑 1 与胶囊
单剂量 2 x 50 mg 片剂（片剂 1）对比悬浮在液体中的 100 mg ABT-072（胶囊内容物）。
药品：ABT-072
有关详细信息，请参阅手臂说明
ACTIVE_COMPARATOR：平板电脑 2 与胶囊
单剂量 2 x 50 mg 片剂（片剂 2）与悬浮在液体中的 100 mg ABT-072（胶囊内容物）。
药品：ABT-072
有关详细信息，请参阅手臂说明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 ABT-072 的两种候选片剂制剂与胶囊制剂的相对生物利用度。
大体时间：每次给药后 4 天
每次给药后 4 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 ABT-072 的两种候选片剂制剂相对于胶囊制剂的安全性和耐受性。
大体时间：最后一次给药后 14 天。
最后一次给药后 14 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月27日

首次发布 (估计)

2009年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月19日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M11-056

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

ABT-072的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅