Két ABT-072 tabletta készítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelése az ABT-072 kapszula formulával összehasonlítva
2010. október 19. frissítette: Abbott
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az ABT-072 két tabletta-jelölt készítményének biológiai hozzáférhetőségének értékelésére a kapszula készítményre való hivatkozással
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje két tabletta készítmény biohasznosulását, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját a folyadékban szuszpendált kapszulához viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyszeri dózisú, három periódusos, teljes keresztezett vizsgálat az ABT-072 két jelölt tabletta formájának relatív biohasznosulásának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az eredeti, folyadékban szuszpendált kapszula készítményével összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 22384
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összességében egészséges alanyok, beleértve a nem szülő nőket is.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer (vényköteles és vény nélkül kapható), vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, vagy a megfelelő gyógyszer 10 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Pozitív teszteredmény hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy HIV antitestek (HIV Ab) tekintetében.
- Pozitív képernyő a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tabletta vs. kapszula
Egyszeri adag 2 x 50 mg-os tabletta (1. tabletta) szemben a 100 mg-os ABT-072-vel (kapszulák tartalma) folyadékban szuszpendálva.
|
További információért lásd a kar leírását
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tabletta vs. kapszula
Egyszeri adag 2 x 50 mg-os tabletta (2. tabletta) szemben a 100 mg-os ABT-072-vel (kapszulák tartalma) folyadékban szuszpendálva.
|
További információért lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABT-072 két jelölt tabletta készítmény és a kapszula készítmény relatív biohasznosulásának értékelése.
Időkeret: 4 nappal minden adag után
|
4 nappal minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABT-072 két jelölt tabletta készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kapszula készítményhez képest.
Időkeret: Az utolsó adag után 14 napig.
|
Az utolsó adag után 14 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .