Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biotillgängligheten för två ABT-072 tablettformuleringar jämfört med ABT-072 kapselformuleringar

19 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott

En öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar av ABT-072 med hänvisning till kapselformuleringen

Syftet med denna studie är att bedöma biotillgängligheten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två tablettformuleringar jämfört med kapselformuleringen suspenderad i vätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En endos, tre perioder, komplett överkorsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för två kandidattablettformuleringar av ABT-072 jämfört med den för den ursprungliga kapselformuleringen suspenderad i vätska som referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalt sett friska försökspersoner, inklusive kvinnor som inte är barnafödande.

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner (receptbelagda och receptfria), vitaminer eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden före den första dosen av studieläkemedlets administrering eller inom 10 halveringstider av respektive medicin, beroende på vilket som är längst.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab).
  • Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning.
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 1 vs. Kapsel
Engångsdos av 2 x 50 mg tabletter (tablett 1) ​​kontra 100 mg ABT-072 (innehåll i kapslar) suspenderade i vätska.
Läkemedel: ABT-072
Se armbeskrivning för mer information
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 2 vs. kapsel
Engångsdos av 2 x 50 mg tabletter (tablett 2) kontra 100 mg ABT-072 (innehåll från kapslar) suspenderade i vätska.
Läkemedel: ABT-072
Se armbeskrivning för mer information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar av ABT-072 till den för kapselformuleringen.
Tidsram: 4 dagar efter varje dos
4 dagar efter varje dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för två kandidattablettformuleringar av ABT-072 jämfört med kapselformuleringen.
Tidsram: Genom 14 dagar efter sista dosen.
Genom 14 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på ABT-072

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera