Utvärdering av biotillgängligheten för två ABT-072 tablettformuleringar jämfört med ABT-072 kapselformuleringar
19 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott
En öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar av ABT-072 med hänvisning till kapselformuleringen
Syftet med denna studie är att bedöma biotillgängligheten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två tablettformuleringar jämfört med kapselformuleringen suspenderad i vätska.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En endos, tre perioder, komplett överkorsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för två kandidattablettformuleringar av ABT-072 jämfört med den för den ursprungliga kapselformuleringen suspenderad i vätska som referens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 22384
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt sett friska försökspersoner, inklusive kvinnor som inte är barnafödande.
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner (receptbelagda och receptfria), vitaminer eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden före den första dosen av studieläkemedlets administrering eller inom 10 halveringstider av respektive medicin, beroende på vilket som är längst.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab).
- Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin.
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning.
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 1 vs. Kapsel
Engångsdos av 2 x 50 mg tabletter (tablett 1) kontra 100 mg ABT-072 (innehåll i kapslar) suspenderade i vätska.
|
Se armbeskrivning för mer information
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 2 vs. kapsel
Engångsdos av 2 x 50 mg tabletter (tablett 2) kontra 100 mg ABT-072 (innehåll från kapslar) suspenderade i vätska.
|
Se armbeskrivning för mer information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar av ABT-072 till den för kapselformuleringen.
Tidsram: 4 dagar efter varje dos
|
4 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för två kandidattablettformuleringar av ABT-072 jämfört med kapselformuleringen.
Tidsram: Genom 14 dagar efter sista dosen.
|
Genom 14 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .