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Valutazione della biodisponibilità di due formulazioni di compresse ABT-072 rispetto alla formulazione di capsule ABT-072

19 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate di ABT-072 con riferimento alla formulazione in capsule

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due formulazioni in compresse rispetto alla formulazione in capsule sospesa in un liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over completo a dose singola, a tre periodi, per valutare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni in compresse candidate di ABT-072 rispetto a quella della formulazione in capsula originale sospesa in un liquido come riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti complessivamente sani, comprese le femmine non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione e da banco), vitamine o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi HIV (HIV Ab).
  • Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina.
  • Cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa 1 contro capsula
Dose singola di 2 compresse da 50 mg (compressa 1) rispetto a 100 mg di ABT-072 (contenuto di capsule) sospesi in un liquido.
Droga: ABT-072
Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa 2 contro capsula
Singola dose di 2 compresse da 50 mg (compressa 2) rispetto a 100 mg di ABT-072 (contenuto da capsule) sospesi in un liquido.
Droga: ABT-072
Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in compresse candidate di ABT-072 rispetto a quella della formulazione in capsule.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo ogni dose
4 giorni dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni in compresse candidate di ABT-072 rispetto a quella della formulazione in capsule.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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