Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biotilgængeligheden af ​​to ABT-072 tabletformuleringer sammenlignet med ABT-072 kapselformulering

19. oktober 2010 opdateret af: Abbott

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer af ABT-072 med reference til kapselformuleringen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængelighed, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af to tabletformuleringer sammenlignet med kapselformuleringen suspenderet i væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltdosis, tre-perioders, komplet cross-over-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af to kandidattabletformuleringer af ABT-072 sammenlignet med den originale kapselformulering suspenderet i væske som reference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske forsøgspersoner, ikke-føde kvinder inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), vitaminer eller urtetilskud inden for 2-ugers perioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 1 vs. kapsel
Enkeltdosis på 2 x 50 mg tabletter (tablet 1) vs. 100 mg ABT-072 (indhold af kapsler) suspenderet i væske.
Medicin: ABT-072
Se armbeskrivelse for mere information
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 2 vs. kapsel
Enkeltdosis på 2 x 50 mg tabletter (tablet 2) vs. 100 mg ABT-072 (indhold fra kapsler) suspenderet i væske.
Medicin: ABT-072
Se armbeskrivelse for mere information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den relative biotilgængelighed af to kandidattabletformuleringer af ABT-072 i forhold til den af ​​kapselformuleringen.
Tidsramme: 4 dage efter hver dosis
4 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to kandidattabletformuleringer af ABT-072 i forhold til kapselformuleringen.
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste dosis.
Gennem 14 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-072

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner