Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de ABT-072 en comparación con la formulación de cápsulas de ABT-072

19 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones candidatas de tabletas de ABT-072 con referencia a la formulación de cápsulas

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos formulaciones de comprimidos en comparación con la formulación de cápsulas suspendidas en líquido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado completo de dosis única y tres períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de tabletas candidatas de ABT-072 en comparación con la formulación de cápsula original suspendida en líquido como referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos en general, incluidas mujeres no fértiles.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento (recetado y de venta libre), vitaminas o suplementos de hierbas dentro del período de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 10 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más largo.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab).
  • Prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina.
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta 1 vs. Cápsula
Dosis única de 2 comprimidos de 50 mg (Tableta 1) frente a 100 mg de ABT-072 (contenido de las cápsulas) suspendido en líquido.
Droga: ABT-072
Consulte la descripción del brazo para obtener más información.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta 2 vs. Cápsula
Dosis única de 2 comprimidos de 50 mg (Tableta 2) frente a 100 mg de ABT-072 (contenido de las cápsulas) suspendido en líquido.
Droga: ABT-072
Consulte la descripción del brazo para obtener más información.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas candidatas de ABT-072 a la de la formulación de cápsulas.
Periodo de tiempo: 4 días después de cada dosis
4 días después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de tabletas candidatas de ABT-072 a la de la formulación de cápsulas.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis.
Hasta 14 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre ABT-072

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir