Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biotilgjengeligheten til to ABT-072 tablettformuleringer sammenlignet med ABT-072 kapselformulering

19. oktober 2010 oppdatert av: Abbott

En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til to kandidat-tablettformuleringer av ABT-072 med referanse til kapselformuleringen

Hensikten med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til to tablettformuleringer sammenlignet med kapselformuleringen suspendert i væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltdose, tre-perioders, komplett cross-over-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til to kandidattablettformuleringer av ABT-072 sammenlignet med den originale kapselformuleringen suspendert i væske som referanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske forsøkspersoner, ikke-ferdige kvinner inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), vitaminer eller urtetilskudd i løpet av 2-ukersperioden før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 1 vs. kapsel
Enkeltdose på 2 x 50 mg tabletter (tablett 1) ​​vs. 100 mg ABT-072 (innhold av kapsler) suspendert i væske.
Legemiddel: ABT-072
Se armbeskrivelse for mer informasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett 2 vs. kapsel
Enkeltdose på 2 x 50 mg tabletter (tablett 2) vs. 100 mg ABT-072 (innhold fra kapsler) suspendert i væske.
Legemiddel: ABT-072
Se armbeskrivelse for mer informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to kandidattablettformuleringer av ABT-072 i forhold til kapselformuleringen.
Tidsramme: 4 dager etter hver dose
4 dager etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til to kandidattablettformuleringer av ABT-072 i forhold til kapselformuleringen.
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste dose.
Gjennom 14 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på ABT-072

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere