Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti dvou tabletových formulací ABT-072 ve srovnání s kapslí ABT-072

19. října 2010 aktualizováno: Abbott

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací ABT-072 s odkazem na formulaci tobolek

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou tabletových formulací ve srovnání s kapslí suspendovanou v kapalině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodávková, třídobá, kompletní zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou kandidátních tabletových formulací ABT-072 ve srovnání s původní tobolkovou formulací suspendovanou v kapalině jako referenční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově zdravé subjekty, včetně žen, které neplodily děti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis i volně prodejných), vitamínů nebo bylinných doplňků během 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léku nebo během 10 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky HIV (HIV Ab).
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 1 vs. kapsle
Jedna dávka 2 x 50 mg tablety (tableta 1) vs. 100 mg ABT-072 (obsah tobolek) suspendovaných v kapalině.
Lék: ABT-072
Další informace naleznete v popisu ramene
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 2 vs. kapsle
Jedna dávka 2 x 50 mg tablety (tableta 2) vs. 100 mg ABT-072 (obsah z kapslí) suspendovaných v kapalině.
Lék: ABT-072
Další informace naleznete v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou kandidátních tabletových formulací ABT-072 vůči kapslové formulaci.
Časové okno: 4 dny po každé dávce
4 dny po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou kandidátních tabletových formulací ABT-072 k formulaci kapslí.
Časové okno: Do 14 dnů po poslední dávce.
Do 14 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ABT-072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit