Évaluation de la biodisponibilité de deux formulations de comprimés ABT-072 par rapport à la formulation de capsules ABT-072
19 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés candidats d'ABT-072 en référence à la formulation de capsule
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux formulations de comprimés par rapport à la formulation de capsules en suspension dans un liquide.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude croisée complète à dose unique, sur trois périodes, pour évaluer la biodisponibilité relative, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations de comprimés candidats d'ABT-072 par rapport à celle de la formulation de capsule originale en suspension dans un liquide comme référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 22384
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains dans l'ensemble, y compris les femmes non en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance et en vente libre), de vitamines ou de suppléments à base de plantes dans la période de 2 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ou dans les 10 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH).
- Dépistage positif des drogues, de l'alcool ou de la cotinine.
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne, ou toute maladie médicale non contrôlée ou trouble psychiatrique cliniquement significatif.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé 1 vs capsule
Dose unique de 2 comprimés de 50 mg (comprimé 1) contre 100 mg d'ABT-072 (contenu des gélules) en suspension dans un liquide.
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Voir la description du bras pour plus d'informations
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé 2 vs capsule
Dose unique de 2 comprimés de 50 mg (comprimé 2) contre 100 mg d'ABT-072 (contenu des gélules) en suspension dans un liquide.
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Voir la description du bras pour plus d'informations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés candidats d'ABT-072 par rapport à celle de la formulation de capsule.
Délai: 4 jours après chaque dose
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4 jours après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations de comprimés candidats d'ABT-072 par rapport à la formulation de capsules.
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose.
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-056
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