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Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei ABT-072-Tablettenformulierungen im Vergleich zur ABT-072-Kapselformulierung

19. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei möglichen Tablettenformulierungen von ABT-072 unter Bezugnahme auf die Kapselformulierung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Tablettenformulierungen im Vergleich zu der in Flüssigkeit suspendierten Kapselformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Crossover-Studie mit Einzeldosis über drei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Kandidaten-Tablettenformulierungen von ABT-072 im Vergleich zu der ursprünglichen Kapselformulierung, die als Referenz in Flüssigkeit suspendiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gesunde Probanden, einschließlich nicht gebärfähiger Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab).
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 1 vs. Kapsel
Einzeldosis von 2 x 50 mg Tabletten (Tablette 1) vs. 100 mg ABT-072 (Inhalt der Kapseln), suspendiert in Flüssigkeit.
Arzneimittel: ABT-072
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet 2 vs. Kapsel
Einzeldosis von 2 x 50 mg Tabletten (Tablette 2) vs. 100 mg ABT-072 (Inhalt von Kapseln), suspendiert in Flüssigkeit.
Arzneimittel: ABT-072
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei möglichen Tablettenformulierungen von ABT-072 im Vergleich zu der der Kapselformulierung.
Zeitfenster: 4 Tage nach jeder Dosis
4 Tage nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei möglichen Tablettenformulierungen von ABT-072 im Vergleich zu der Kapselformulierung.
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Dosis.
Bis 14 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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