Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ABT-072-tablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arviointi verrattuna ABT-072-kapseliformulaatioon

tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott

Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus kahden ABT-072:n kandidaattitablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseliformulaatioon viitaten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden tablettiformulaation biologista hyötyosuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna nesteeseen suspendoituun kapseliformulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden annoksen, kolmen jakson, täydellinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin kahden ABT-072:n ehdokastablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna alkuperäiseen, nesteeseen suspendoituun kapseliformulaatioon vertailuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 22384

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken kaikkiaan terveet koehenkilöt, mukaan lukien lapsettomat naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen (resepti- ja reseptivapaa), vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta tai vastaavan lääkkeen 10 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab).
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletti 1 vs. kapseli
Kerta-annos 2 x 50 mg tablettia (tabletti 1) vs. 100 mg ABT-072 (kapseleiden sisältö) nesteeseen suspendoituna.
Lääke: ABT-072
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletti 2 vs. kapseli
Kerta-annos 2 x 50 mg tablettia (tabletti 2) vs. 100 mg ABT-072 (kapseleiden sisältö) nesteeseen suspendoituna.
Lääke: ABT-072
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden ABT-072:n ehdokastablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus kapseliformulaation hyötyosuuteen.
Aikaikkuna: 4 päivää jokaisen annoksen jälkeen
4 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden ehdokkaan ABT-072:n tablettiformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä kapseliformulaatioon nähden.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ABT-072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa