외측 상과염 치료를 위한 자가 혈액 주사 대 국소 코르티코스테로이드 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
외측 상과염 치료를 위한 자가 혈액 주사 대 국소 코르티코스테로이드 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 2상/3상.
연구 개요
상세 설명
병리생리학에 대해 많은 논란이 있어 왔으며 급성 외측 상과염에 대한 특정 유형의 치료를 선호하는 과학적 증거가 충분하지 않습니다. 현재 단요측수근신근(ECRB) 기시부의 변성, 반복적인 미세 외상 및 불완전한 치유 반응이 대부분의 연구자에 의해 외측 상과염의 원인으로 받아들여지고 있습니다.
조직병리학적 보고에 따르면 외측 상과염은 염증 과정이 아니라 '힘줄증'이라고 하는 퇴행성 질환입니다. 외측 상과염에는 보존적 및 수술적 치료 방법이 많이 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 주사와 같은 대부분의 보존적 요법은 실제로 존재하지 않는 염증 과정을 억제하는 데 초점을 맞춥니다. 최근 검토 기사에서는 단기 결과(6주)에 대해 위약, 국소 마취제 또는 기타 보존적 치료와 비교하여 코르티코스테로이드 주사로 통증 및 전반적 개선에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련된 차이가 발견되었다고 결론지었습니다. 중간(6주~6개월) 및 장기 결과(6개월 이상)에 대해 코르티코스테로이드 주사에 유리한 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 결과는 발견되지 않았습니다. 따라서 코르티코스테로이드 주사의 효과에 대해 확고한 결론을 내리는 것은 불가능합니다.
최근 외측상과염의 치료에서 자가혈액 주입이 중기 및 장기 예후 모두에 효과적인 것으로 보고되고 있다. 통증이 크게 감소했습니다. 혈소판 유래 성장 인자와 같은 미토겐은 섬유아세포 유사분열을 유도하고, 형질전환 성장 인자와 같은 화학주성 폴리펩티드는 섬유아세포를 이동 및 전문화시키고 혈관신생을 유발하는 것으로 밝혀졌다. 특정 체액 매개체는 건염 치료에서도 치유 캐스케이드를 촉진할 수 있습니다. 이러한 성장 인자는 줄기 세포 모집을 유발하고 국소 혈관을 증가시키며 건초 섬유모세포에 의한 콜라겐 생성을 직접 자극합니다.
자가 혈액을 주입 매체로 선택한 이유는 (1) 적용 시 외상이 적고, (2) 면역 매개 거부 위험이 낮고, 저혈당증, 피부 위축, 코르티코스테로이드 주사와 관련된 힘줄 파열과 같은 잠재적인 합병증이 없기 때문입니다. (3) 취득 및 준비가 간단하고, 외래 시술로 실시하기 쉬우며, (4) 저렴하다.
외측 상과염에 대한 자가 혈액 주입을 치료 방식으로 평가한 연구는 거의 없습니다. 따라서 일반적으로 시행되는 보존적 치료 방식인 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Belgaum., Karnataka, 인도, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외측 상과염의 사례.
- 15세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 수혈 전 3개월 이내에 스테로이드 주사를 맞은 환자.
- 상당한 외상의 역사.
- 이전에 외측 상과염으로 수술을 받았습니다.
- 팔꿈치 통증의 다른 원인으로는 두부의 골연골염, 외측구획관절증, 내반불안정, 요골두관절염, 후골간신경증후군, 경추원판증후군, 요상완관절 활막염, 경추신경근병증, 섬유근육통, 팔꿈치골관절염, 심피터널증후군 등이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가혈액주사군
외측상과염 부위에 자가혈을 주사한 연구군이다.
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표준 기술에 따라 외측 상과에 1ml 0.5% 부피바카인과 혼합된 반대쪽 상지 정맥에서 채취한 2ml 자가 혈액을 환자에게 주사하여 침윤시켰다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 코르티코스테로이드 주사 그룹
이것은 일반적으로 사용되는 치료 방법-외측 상과 부위에 국소 코르티코스테로이드 주사를 투여한 대조군입니다.
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환자는 표준 기술에 따라 측면 상과에 1ml 0.5% Bupivacaine과 혼합된 2ml의 국소 코르티코스테로이드(메틸 프레드니솔론 아세테이트 80mg)를 침윤시켰습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(1주): Visual Analogue Scale(0~10)
기간: 일주
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시각적 아날로그 스케일: 참가자의 통증은 가장 널리 사용되고 인정되는 "시각적 아날로그 척도"로 평가됩니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "역대 최악의 통증"으로 표시된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 참가자는 프레젠테이션 당일, 1, 4, 12주 및 6개월의 후속 조치에서 통증을 평가하는 라인의 위치를 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 숫자 판막은 환자의 "통증 없음" 표시 사이의 길이를 측정하여 간단히 제공됩니다. 고통 없음____1___2___3___4___5___6___7___8___9____10 최악의 고통. |
일주
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통증(1주): Nirschl 병기(0~7)
기간: 일주
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NIRSCHL 준비: 1단계: 운동 시 경미한 통증; 24시간 이내에 해결 2단계: 운동 후 통증; 48시간 초과 3단계: 운동 시 통증; 활동 단계를 변경하지 않습니다. 4단계: 운동 시 통증; 활동 변경 단계 5: 일상 생활의 무거운 활동을 수반하는 통증 단계 6: 일상 생활의 가벼운 활동을 수반하는 통증; 휴식 시 간헐적 통증 7단계: 휴식 시 지속적인 통증; 수면을 방해 통증 없음______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 최악의 통증 |
일주
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통증(4주차): Visual Analogue Scale
기간: 4 주
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시각적 아날로그 스케일: 참가자의 통증은 가장 널리 사용되고 인정되는 "시각적 아날로그 척도"로 평가됩니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "역대 최악의 통증"으로 표시된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 참가자는 프레젠테이션 당일, 1, 4, 12주 및 6개월의 후속 조치에서 통증을 평가하는 라인의 위치를 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 숫자 판막은 환자의 "통증 없음" 표시 사이의 길이를 측정하여 간단히 제공됩니다. 통증 없음____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 최악의 통증. |
4 주
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통증(4주차): Nirschl 병기
기간: 4 주
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NIRSCHL 준비: 1단계: 운동 시 경미한 통증; 24시간 이내에 해결 2단계: 운동 후 통증; 48시간 초과 3단계: 운동 시 통증; 활동 단계를 변경하지 않습니다. 4단계: 운동 시 통증; 활동 변경 단계 5: 일상 생활의 무거운 활동을 수반하는 통증 단계 6: 일상 생활의 가벼운 활동을 수반하는 통증; 휴식 시 간헐적 통증 7단계: 휴식 시 지속적인 통증; 수면을 방해 통증 없음______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 최악의 통증 |
4 주
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통증(12주차): Visual Analogue Scale
기간: 12주
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시각적 아날로그 스케일: 참가자의 통증은 가장 널리 사용되고 인정되는 "시각적 아날로그 척도"로 평가됩니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "역대 최악의 통증"으로 표시된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 참가자는 프레젠테이션 당일, 1, 4, 12주 및 6개월의 후속 조치에서 통증을 평가하는 라인의 위치를 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 숫자 판막은 환자의 "통증 없음" 표시 사이의 길이를 측정하여 간단히 제공됩니다. 통증 없음____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 최악의 통증. |
12주
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통증(12주차): Nirschl 병기
기간: 12주
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NIRSCHL 준비: 1단계: 운동 시 경미한 통증; 24시간 이내에 해결 2단계: 운동 후 통증; 48시간 초과 3단계: 운동 시 통증; 활동 단계를 변경하지 않습니다. 4단계: 운동 시 통증; 활동 변경 단계 5: 일상 생활의 무거운 활동을 수반하는 통증 단계 6: 일상 생활의 가벼운 활동을 수반하는 통증; 휴식 시 간헐적 통증 7단계: 휴식 시 지속적인 통증; 수면을 방해 통증 없음______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 최악의 통증 |
12주
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통증(6개월): Visual Analogue Scale
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 스케일: 참가자의 통증은 가장 널리 사용되고 인정되는 "시각적 아날로그 척도"로 평가됩니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "역대 최악의 통증"으로 표시된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 참가자는 프레젠테이션 당일, 1, 4, 12주 및 6개월의 후속 조치에서 통증을 평가하는 라인의 위치를 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 숫자 판막은 환자의 "통증 없음" 표시 사이의 길이를 측정하여 간단히 제공됩니다. 통증 없음____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 최악의 통증. |
6 개월
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통증(생후 6개월): Nirschl 병기
기간: 6 개월
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NIRSCHL 준비: 1단계: 운동 시 경미한 통증; 24시간 이내에 해결 2단계: 운동 후 통증; 48시간 초과 3단계: 운동 시 통증; 활동 단계를 변경하지 않습니다. 4단계: 운동 시 통증; 활동 변경 단계 5: 일상 생활의 무거운 활동을 수반하는 통증 단계 6: 일상 생활의 가벼운 활동을 수반하는 통증; 휴식 시 간헐적 통증 7단계: 휴식 시 지속적인 통증; 수면을 방해 통증 없음______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 최악의 통증 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
- 연구 의자: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Autologous blood injections are a relatively new approach to the management of lateral epicondylitis. There are studies supporting efficacy of autologous blood injection.
- Sonographic-guided blood injection has been reported to improve clinical outcome. It can also be used to monitor the changes to the common extensor origin
- Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- Lateralepicondylitis- ChetanMD
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자가 혈액 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병