Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av autolog blodinjeksjon versus lokal kortikosteroidinjeksjon for behandling av lateral epikondylitt

27. juli 2010 oppdatert av: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/fase 3 av den randomiserte kontrollstudien for å evaluere effektiviteten av autolog blodinjeksjon versus lokal kortikosteroidinjeksjon for behandling av lateral epikondylitt.

Lateral epikondylitt er et vanlig problem som oppstår i ortopedisk praksis. Histopatologiske rapporter har vist at lateral epikondylitt ikke er en inflammatorisk prosess, men en degenerativ tilstand som kalles "tendinose". Gunstige effekter av lokal kortikosteroidinfiltrasjon har en god mangel på vitenskapelig begrunnelse, siden kirurgiske prøver viser mangel på noen inflammatorisk prosess. Nylig har en injeksjon av "autolog blodinjeksjon" blitt rapportert å være effektiv for både mellomliggende og langsiktige utfall. Det antas at blod inneholder blodplateavledet vekstfaktor induserer fibroblastisk mitose og kjemotaktiske polypeptider som transformerende vekstfaktor får fibroblaster til å migrere og spesialisere seg og har vist seg å indusere helbredende kaskade. Målet med studien er å evaluere effekten av autolog blodinjeksjon versus lokal kortikosteroidinjeksjon i behandlingen av lateral epikondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mye kontrovers har vært der om patofysiologien, og det er ikke nok vitenskapelig bevis til å favorisere noen spesiell type behandling for akutt lateral epikondylitt. For tiden har degenerasjon av opprinnelsen til extensor carpi radialis brevis (ECRB), gjentatt mikrotraume og ufullstendig helbredelsesrespons blitt akseptert som årsaken til lateral epikondylitt av de fleste forskerne.

Histopatologiske rapporter har vist at lateral epikondylitt ikke er en inflammatorisk prosess, men en degenerativ tilstand som kalles "tendinose". Det er mange behandlingsformer for lateral epikondylitt både konservativ og operativ. De fleste konservative modaliteter som lokal kortikosteroidinjeksjon har fokusert på å undertrykke inflammatoriske prosesser som faktisk ikke eksisterer. En nylig oversiktsartikkel konkluderte med at for kortsiktige utfall (6 uker) ble det funnet statistisk signifikante og klinisk relevante forskjeller på smerte og global forbedring med kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med placebo, lokalbedøvelse eller annen konservativ behandling. For intermediære (6 uker til 6 måneder) og langsiktige utfall (mer enn 6 måneder) ble det ikke funnet noen statistisk signifikante eller klinisk relevante resultater til fordel for kortikosteroidinjeksjoner. Så det er ikke mulig å trekke en sikker konklusjon om effektiviteten av kortikosteroidinjeksjon.

Nylig har en injeksjon av autologt blod blitt rapportert å være effektiv for både mellomliggende og langsiktige utfall for behandling av lateral epikondylitt. Det var en signifikant reduksjon i smerte. Det er antatt at mitogener som blodplateavledet vekstfaktor induserer fibroblastisk mitose og kjemotaktiske polypeptider som transformerende vekstfaktor får fibroblaster til å migrere og spesialisere seg og har vist seg å forårsake angiogenese. En spesifikk humoral mediator kan også fremme den helbredende kaskaden i behandlingen av tendinose. Disse vekstfaktorene utløser rekruttering av stamceller, øker lokal vaskularitet og stimulerer direkte produksjonen av kollagen av seneskjedefibroblaster.

Autologt blod ble valgt som medium for injeksjon fordi (1) dets påføring er minimalt traumatisk, (2) det har en redusert risiko for immun-mediert avstøtning, uten potensielle komplikasjoner som hypoglykemi, hudatrofi, senerifter assosiert med kortikosteroidinjeksjon (3) det er enkelt å anskaffe og tilberede, enkelt å utføre som poliklinisk prosedyre og (4) det er billig.

Det er gjort svært få studier for å evaluere injeksjon av autologt blod for lateral epikondylitt som behandlingsmodalitet. Derfor blir det evaluert ved å sammenligne med kortikosteroidinjeksjonen som er en vanlig praktisert konservativ behandlingsmodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilfeller av lateral epikondylitt.
  2. Menn og kvinner over femten år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får steroidinjeksjoner innen tre måneder før blodinjeksjon.
  2. En historie med betydelige traumer.
  3. Tidligere kirurgisk behandlet for lateral epikondylitt.
  4. Andre årsaker til albuesmerter som osteochondritis dessecans of capitellum, lateral kompartment artrose, varus ustabilitet, radial hode artritt, posterior interosseous nerve syndrom, cervical disc syndrome, synovitt i radiohumeral ledd, cervical radikulopati, fibromyalgi av osteoarthritis, syndrom av elbomyalgi, karpelsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autolog blodinjeksjonsgruppe
Dette er studiegruppen der autolog blodinjeksjon ble injisert på lateralt epikondylittsted.
Biologisk: Autolog blodinjeksjon
Pasientene ble infiltrert med injeksjon av 2 ml autologt blod tatt fra kontralateral vene i øvre lemmer blandet med 1 ml 0,5 % bupivakain, ved den laterale epikondylen i henhold til standardteknikken.
Andre navn:
  • autologt blod tatt fra perifer vene.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal kortikosteroidinjeksjonsgruppe
Dette er kontrollgruppen der den vanlig brukte behandlingsmodaliteten-lokale kortikosteroidinjeksjonen ble gitt på lateralt epikondylsted.
Legemiddel: Lokal kortikosteroidinjeksjon
Pasientene ble infiltrert med 2 milliliter lokalt kortikosteroid (metylprednisolonacetat 80 mg) blandet med 1 milliliter 0,5 % bupivakain, ved den laterale epikondylen i henhold til standardteknikken
Andre navn:
  • Metylprednisolonacetat 80mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (ved 1 uke): visuell analog skala (0 til 10)
Tidsramme: 1 uke

VISUELL ANALOG SKALA:

Smerte hos deltakerne vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Deltakeren blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på presentasjonsdagen, 1, 4, 12 uker og 6 måneders oppfølging. Numerisk ventil blir deretter gitt til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.

Ingen smerte____1____2___3___4___5____6____7___8___9____10 verste smerte noensinne.
1 uke
Smerte (ved 1 uke): Nirschl Staging (0 til 7)
Tidsramme: 1 uke

NIRSCHL Iscenesettelse:

fase 1: mild smerte ved trening; forsvinner innen 24 timer fase 2: smerte etter trening; overskrider 48 timer fase 3: smerte ved trening; endrer ikke aktivitetsfase4: smerte ved trening; endrer aktivitetsfase5: smerte med tunge aktiviteter i dagliglivet fase6: smerte ved lette daglige aktiviteter; intermitterende smerter i hvilefase7: konstante smerter i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerte______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 verste smerte
1 uke
Smerte (ved 4 uker): Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker

VISUELL ANALOG SKALA:

Smerte hos deltakerne vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Deltakeren blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på presentasjonsdagen, 1, 4, 12 uker og 6 måneders oppfølging. Numerisk ventil blir deretter gitt til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 verste smerte noensinne.
4 uker
Smerte (ved 4 uker): Nirschl Staging
Tidsramme: 4 uker

NIRSCHL Iscenesettelse:

fase 1: mild smerte ved trening; forsvinner innen 24 timer fase 2: smerte etter trening; overskrider 48 timer fase 3: smerte ved trening; endrer ikke aktivitetsfase4: smerte ved trening; endrer aktivitetsfase5: smerte med tunge aktiviteter i dagliglivet fase6: smerte ved lette daglige aktiviteter; intermitterende smerter i hvilefase7: konstante smerter i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerte______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 verste smerte
4 uker
Smerte (ved 12 uker): Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker

VISUELL ANALOG SKALA:

Smerte hos deltakerne vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Deltakeren blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på presentasjonsdagen, 1, 4, 12 uker og 6 måneders oppfølging. Numerisk ventil blir deretter gitt til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 verste smerte noensinne.
12 uker
Smerte (ved 12 uker): Nirschl Staging
Tidsramme: 12 uker

NIRSCHL Iscenesettelse:

fase 1: mild smerte ved trening; forsvinner innen 24 timer fase 2: smerte etter trening; overskrider 48 timer fase 3: smerte ved trening; endrer ikke aktivitetsfase4: smerte ved trening; endrer aktivitetsfase5: smerte med tunge aktiviteter i dagliglivet fase6: smerte ved lette daglige aktiviteter; intermitterende smerter i hvilefase7: konstante smerter i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerte______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 verste smerte
12 uker
Smerte (ved 6 måneder): Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder

VISUELL ANALOG SKALA:

Smerte hos deltakerne vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Deltakeren blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på presentasjonsdagen, 1, 4, 12 uker og 6 måneders oppfølging. Numerisk ventil blir deretter gitt til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 verste smerte noensinne.
6 måneder
Smerte (ved 6 måneder): Nirschl Staging
Tidsramme: 6 måneder

NIRSCHL Iscenesettelse:

fase 1: mild smerte ved trening; forsvinner innen 24 timer fase 2: smerte etter trening; overskrider 48 timer fase 3: smerte ved trening; endrer ikke aktivitetsfase4: smerte ved trening; endrer aktivitetsfase5: smerte med tunge aktiviteter i dagliglivet fase6: smerte ved lette daglige aktiviteter; intermitterende smerter i hvilefase7: konstante smerter i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerte______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 verste smerte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studiestol: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på Autolog blodinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere