Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti autologní injekce krve versus lokální injekce kortikosteroidů při léčbě laterální epikondylitidy

27. července 2010 aktualizováno: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fáze 2/Fáze 3 randomizované kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti autologní injekce krve versus lokální injekce kortikosteroidů při léčbě laterální epikondylitidy.

Laterální epikondylitida je častým problémem, se kterým se setkáváme v ortopedické praxi. Histopatologické zprávy ukázaly, že laterální epikondylitida není zánětlivý proces, ale degenerativní stav nazývaný „tendinóza“. Příznivé účinky lokální infiltrace kortikosteroidy nemají žádné vědecké zdůvodnění, protože chirurgické vzorky nevykazují žádný zánětlivý proces. Nedávno bylo hlášeno, že injekce "autologní krevní injekce" je účinná jak pro střednědobé, tak pro dlouhodobé výsledky. Předpokládá se, že krev obsahuje destičkový růstový faktor indukující fibroblastickou mitózu a chemotaktické polypeptidy, jako je transformující růstový faktor, způsobují migraci a specializaci fibroblastů a bylo zjištěno, že indukují kaskádu hojení. Cílem studie je zhodnotit účinnost autologní injekce krve oproti lokální injekci kortikosteroidu při léčbě laterální epikondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho sporů ohledně patofyziologie a neexistuje dostatek vědeckých důkazů, které by upřednostňovaly jakýkoli konkrétní typ léčby akutní laterální epikondylitidy. V současné době většina výzkumníků akceptuje jako příčinu laterální epikondylitidy degeneraci původu extensor carpi radialis brevis (ECRB), opakovaná mikrotrauma a neúplné hojení.

Histopatologické zprávy ukázaly, že laterální epikondylitida není zánětlivý proces, ale degenerativní stav nazývaný „tendinóza“. Existuje mnoho léčebných modalit pro laterální epikondylitidu, jak konzervativní, tak operační. Většina konzervativních metod, jako je lokální injekce kortikosteroidů, se zaměřila na potlačení zánětlivého procesu, který ve skutečnosti neexistuje. Nedávný přehledový článek dospěl k závěru, že u krátkodobých výsledků (6 týdnů) byly zjištěny statisticky významné a klinicky relevantní rozdíly v bolesti a celkovém zlepšení při injekčním podávání kortikosteroidů ve srovnání s placebem, lokálním anestetikem nebo jinou konzervativní léčbou. U střednědobých (6 týdnů až 6 měsíců) a dlouhodobých výsledků (více než 6 měsíců) nebyly nalezeny žádné statisticky významné nebo klinicky relevantní výsledky ve prospěch injekcí kortikosteroidů. Není tedy možné vyvodit jednoznačný závěr o účinnosti injekce kortikosteroidů.

Nedávno bylo hlášeno, že injekce autologní krve je účinná pro střednědobé i dlouhodobé výsledky při léčbě laterální epikondylitidy. Došlo k výraznému poklesu bolesti. Předpokládá se, že mitogeny, jako je růstový faktor odvozený od destiček, indukují fibroblastickou mitózu a chemotaktické polypeptidy, jako je transformující růstový faktor, způsobují migraci a specializaci fibroblastů a bylo zjištěno, že způsobují angiogenezi. Specifický humorální mediátor může podporovat hojivou kaskádu i při léčbě tendinóz. Tyto růstové faktory spouštějí nábor kmenových buněk, zvyšují lokální vaskularitu a přímo stimulují produkci kolagenu fibroblasty šlachových pochev.

Autologní krev byla vybrána jako médium pro injekci, protože (1) její aplikace je minimálně traumatická, (2) má snížené riziko imunitně zprostředkované rejekce, bez potenciálních komplikací, jako je hypoglykémie, kožní atrofie, natržení šlach související s injekcí kortikosteroidů (3) je snadné jej získat a připravit, snadno se provádí ambulantně a (4) je nenákladný.

Pro hodnocení injekce autologní krve pro laterální epikondylitidu jako léčebné modality bylo provedeno velmi málo studií. Proto se hodnotí srovnáním s injekcí kortikosteroidů, která je běžně praktikovanou konzervativní léčebnou modalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případy laterální epikondylitidy.
  2. Muži a ženy starší patnácti let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávající steroidní injekce do tří měsíců před injekcí krve.
  2. Historie vážného traumatu.
  3. Dříve léčeno chirurgicky pro laterální epikondylitidu.
  4. Další příčiny bolesti lokte, jako je osteochondritis dessecans of capitellum, laterální kompartment artróza, varózní nestabilita, artritida radiální hlavy, syndrom zadního mezikostního nervu, syndrom krční ploténky, synovitida radiohumerálního kloubu, cervikální radikulopatie, fibromyalgie, osteoartritida lokte, syndrom karpálního tunelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní krevní injekční skupina
Toto je studijní skupina, které byla aplikována autologní injekce krve do místa laterální epikondylitidy.
Biologický: Autologní injekce krve
Pacienti byli infiltrováni injekcí 2 ml autologní krve odebrané z kontralaterální žíly horní končetiny smíchané s 1 ml 0,5% bupivakainu do laterálního epikondylu podle standardní techniky.
Ostatní jména:
  • autologní krev odebraná z periferní žíly.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s lokální injekcí kortikosteroidů
Jedná se o kontrolní skupinu, u které byla podána běžně používaná léčebná modalita – lokální injekce kortikosteroidů do laterálního epikondylu.
Lék: Lokální injekce kortikosteroidů
Pacienti byli infiltrováni 2 mililitry lokálního kortikosteroidu (methylprednisolon acetát 80 mg) smíchaného s 1 mililitrem 0,5% bupivakainu na laterální epikondylu podle standardní techniky
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon acetát 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (po 1 týdnu): Vizuální analogová stupnice (0 až 10)
Časové okno: 1 týden

VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ MĚŘÍTKO:

Bolest účastníků bude hodnocena nejpoužívanější a uznávanou "vizuální analogovou stupnicí". Skládá se z 10centimetrové čáry označené na jednom konci nápisem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest vůbec“. Účastník je požádán, aby uvedl, kde na řádku hodnotí bolest v den prezentace, 1, 4, 12 týdnů a 6 měsíců sledování. Numerická chlopeň je pak dána jednoduše měřením délky mezi značkou „žádná bolest“ a značkou pacienta.

Žádná bolest____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 nejhorší bolest všech dob.
1 týden
Bolest (v 1 týdnu): Nirschl Staging (0 až 7)
Časové okno: 1 týden

NIRSCHL STAGING:

fáze 1: mírná bolest při cvičení; odezní do 24 hodin fáze 2: bolest po cvičení; přesahuje 48 hodin fáze 3: bolest při cvičení; nemění fázi aktivity 4: bolest při cvičení; mění fázi aktivity5: bolest s těžkými aktivitami každodenního života fáze6: bolest s lehkými aktivitami každodenního života; intermitentní bolest v klidu fáze7: konstantní bolest v klidu; ruší spánek

Žádná bolest______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 nejhorší bolest
1 týden
Bolest (ve 4 týdnech): Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny

VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ MĚŘÍTKO:

Bolest účastníků bude hodnocena nejpoužívanější a uznávanou "vizuální analogovou stupnicí". Skládá se z 10centimetrové čáry označené na jednom konci nápisem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest vůbec“. Účastník je požádán, aby uvedl, kde na řádku hodnotí bolest v den prezentace, 1, 4, 12 týdnů a 6 měsíců sledování. Numerická chlopeň je pak dána jednoduše měřením délky mezi značkou „žádná bolest“ a značkou pacienta.

Žádná bolest____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 nejhorší bolest všech dob.
4 týdny
Bolest (ve 4 týdnech): Nirschl Staging
Časové okno: 4 týdny

NIRSCHL STAGING:

fáze 1: mírná bolest při cvičení; odezní do 24 hodin fáze 2: bolest po cvičení; přesahuje 48 hodin fáze 3: bolest při cvičení; nemění fázi aktivity 4: bolest při cvičení; mění fázi aktivity5: bolest s těžkými aktivitami každodenního života fáze6: bolest s lehkými aktivitami každodenního života; intermitentní bolest v klidu fáze7: konstantní bolest v klidu; ruší spánek

Žádná bolest______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 nejhorší bolest
4 týdny
Bolest (ve 12 týdnech): Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů

VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ MĚŘÍTKO:

Bolest účastníků bude hodnocena nejpoužívanější a uznávanou "vizuální analogovou stupnicí". Skládá se z 10centimetrové čáry označené na jednom konci nápisem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest vůbec“. Účastník je požádán, aby uvedl, kde na řádku hodnotí bolest v den prezentace, 1, 4, 12 týdnů a 6 měsíců sledování. Numerická chlopeň je pak dána jednoduše měřením délky mezi značkou „žádná bolest“ a značkou pacienta.

Žádná bolest____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 nejhorší bolest všech dob.
12 týdnů
Bolest (ve 12 týdnech): Nirschl Staging
Časové okno: 12 týdnů

NIRSCHL STAGING:

fáze 1: mírná bolest při cvičení; odezní do 24 hodin fáze 2: bolest po cvičení; přesahuje 48 hodin fáze 3: bolest při cvičení; nemění fázi aktivity 4: bolest při cvičení; mění fázi aktivity5: bolest s těžkými aktivitami každodenního života fáze6: bolest s lehkými aktivitami každodenního života; intermitentní bolest v klidu fáze7: konstantní bolest v klidu; ruší spánek

Žádná bolest______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 nejhorší bolest
12 týdnů
Bolest (v 6 měsících): Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců

VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ MĚŘÍTKO:

Bolest účastníků bude hodnocena nejpoužívanější a uznávanou "vizuální analogovou stupnicí". Skládá se z 10centimetrové čáry označené na jednom konci nápisem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest vůbec“. Účastník je požádán, aby uvedl, kde na řádku hodnotí bolest v den prezentace, 1, 4, 12 týdnů a 6 měsíců sledování. Numerická chlopeň je pak dána jednoduše měřením délky mezi značkou „žádná bolest“ a značkou pacienta.

Žádná bolest____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 nejhorší bolest všech dob.
6 měsíců
Bolest (v 6 měsících): Nirschl Staging
Časové okno: 6 měsíců

NIRSCHL STAGING:

fáze 1: mírná bolest při cvičení; odezní do 24 hodin fáze 2: bolest po cvičení; přesahuje 48 hodin fáze 3: bolest při cvičení; nemění fázi aktivity 4: bolest při cvičení; mění fázi aktivity5: bolest s těžkými aktivitami každodenního života fáze6: bolest s lehkými aktivitami každodenního života; intermitentní bolest v klidu fáze7: konstantní bolest v klidu; ruší spánek

Žádná bolest______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 nejhorší bolest
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studijní židle: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní injekce krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit