Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat az autológ vérinjekció hatékonyságának értékelésére a lokális kortikoszteroid injekcióval szemben az oldalsó epicondylitis kezelésében

2010. július 27. frissítette: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

A véletlenszerű kontrollvizsgálat 2./3. fázisa az autológ vérinjekció hatékonyságának értékelésére a lokális kortikoszteroid injekcióval szemben az oldalsó epicondylitis kezelésében.

Az oldalsó epicondylitis gyakori probléma az ortopédiai gyakorlatban. A kórszövettani jelentések kimutatták, hogy a laterális epicondylitis nem gyulladásos folyamat, hanem degeneratív állapot, amelyet „tendinosisnak” neveznek. A lokális kortikoszteroid beszűrődés jótékony hatásai tudományosan nem megalapozottak, mivel a sebészeti minták gyulladásos folyamat hiányát mutatják. A közelmúltban beszámoltak arról, hogy az "autológ vérinjekció" injekciója mind közepes, mind pedig hosszú távú eredményekre hatásos. Feltételezik, hogy a vér vérlemezkékből származó növekedési faktort tartalmaz, amelyek fibroblasztos mitózist indukálnak, és a kemotaktikus polipeptidek, például a transzformáló növekedési faktor a fibroblasztok migrációját és specializálódását idézik elő, és azt találták, hogy gyógyulási kaszkádot indukálnak. A vizsgálat célja az autológ vérinjekció hatékonyságának értékelése a lokális kortikoszteroid injekcióval szemben a laterális epicondylitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok vita folyik a patofiziológiáról, és nincs elegendő tudományos bizonyíték az akut laterális epicondylitis bármely speciális kezelésének előnyben részesítésére. Jelenleg az extensor carpi radialis brevis (ECRB) eredetének degenerációját, az ismételt mikro traumát és a nem teljes gyógyulási választ a legtöbb kutató elfogadta a laterális epicondylitis okának.

A kórszövettani jelentések kimutatták, hogy a laterális epicondylitis nem gyulladásos folyamat, hanem degeneratív állapot, amelyet „tendinosisnak” neveznek. A laterális epicondylitis kezelésére számos módszer létezik, mind konzervatív, mind operatív módon. A legtöbb konzervatív módszer, mint például a helyi kortikoszteroid injekció, a ténylegesen nem létező gyulladásos folyamat visszaszorítására összpontosít. Egy közelmúltban megjelent áttekintő cikk arra a következtetésre jutott, hogy a rövid távú (6 hét) eredmények esetében statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns különbségeket találtak a fájdalom és a kortikoszteroid injekcióval végzett globális javulás tekintetében a placebóhoz, a helyi érzéstelenítőhöz vagy más konzervatív kezelésekhez képest. Közepes (6 héttől 6 hónapig) és hosszú távú (több mint 6 hónapig) kimeneteleknél nem találtak statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag releváns eredményeket a kortikoszteroid injekciók javára. Tehát nem lehet határozott következtetést levonni a kortikoszteroid injekció hatékonyságáról.

A közelmúltban arról számoltak be, hogy az autológ vér injekciója mind közepes, mind hosszú távú hatást fejt ki az oldalsó epicondylitis kezelésében. A fájdalom jelentősen csökkent. Feltételezik, hogy a mitogének, mint például a vérlemezkékből származó növekedési faktor fibroblasztos mitózist indukálnak, a kemotaktikus polipeptidek, például a transzformáló növekedési faktor pedig a fibroblasztok migrációját és specializálódását idézik elő, és úgy találták, hogy angiogenezist okoznak. Egy specifikus humorális mediátor elősegítheti a gyógyulási kaszkádot a tendinosis kezelésében is. Ezek a növekedési faktorok beindítják az őssejtek toborzását, növelik a helyi érrendszert, és közvetlenül stimulálják az ínhüvely-fibroblasztok kollagéntermelését.

Az autológ vért választották az injekció beadásához, mert (1) alkalmazása minimálisan traumás, (2) csökkenti az immunrendszer által közvetített kilökődés kockázatát, mentes az olyan lehetséges szövődményektől, mint a hipoglikémia, bőrsorvadás, kortikoszteroid injekcióval összefüggő ínszakadás. (3) egyszerűen beszerezhető és elkészíthető, ambuláns eljárásként könnyen elvégezhető és (4) olcsó.

Nagyon kevés tanulmány készült az autológ vér injekciójának értékelésére az oldalsó epicondylitis kezelésére, mint kezelési módra. Ezért ezt a kortikoszteroid injekcióval való összehasonlítással értékelik, amely egy általánosan alkalmazott konzervatív kezelési mód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Oldalsó epicondylitis esetei.
  2. Tizenöt év feletti férfiak és nők.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a vérinjekció előtt három hónapon belül kapnak szteroid injekciót.
  2. Jelentős trauma története.
  3. Korábban oldalsó epicondylitis miatt műtéttel kezelték.
  4. A könyökfájdalom egyéb okai, mint például a capitellum osteochondritis descans, az oldalsó compartment arthrosis, a varus instabilitása, a radiális fej ízületi gyulladás, a posterior interosseus ideg szindróma, a nyaki porckorong szindróma, a radiohumeralis ízület szinovitise, a nyaki radiculopathia, a fibromyalgia, a könyök osteoarthritis, carpel tunnel szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ vér injekció csoport
Ez az a vizsgálati csoport, amelyben autológ vérinjekciót adtak be a laterális epicondylitis helyére.
Biológiai: Autológ vér injekció
A betegeket 2 ml autológ vér injekciójával infiltráltuk, amelyet a felső végtagi kontra laterális vénájából vettek 1 ml 0,5%-os bupivakainnal keverve, a laterális epicondylusba standard technikával.
Más nevek:
  • perifériás vénából vett autológ vér.
ACTIVE_COMPARATOR: Helyi kortikoszteroid injekciós csoport
Ez az a kontrollcsoport, akiknél az általánosan alkalmazott kezelési módot – lokális kortikoszteroid injekciót adták az epicondylus lateralis helyére.
Drog: Helyi kortikoszteroid injekció
A betegeket 2 milliliter helyi kortikoszteroiddal (metil-prednizolon-acetát 80 mg), 1 milliliter 0,5%-os bupivakainnal keverve infiltráltuk az oldalsó epicondylusnál a standard technika szerint.
Más nevek:
  • Metil-prednizolon-acetát 80 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (1 hét után): vizuális analóg skála (0-10)
Időkeret: 1 hét

VIZUÁLIS ANALÓG SKÁLA:

A résztvevők fájdalmát a legszélesebb körben használt és elfogadott "vizuális analóg skála" segítségével értékelik. Egy 10 centiméteres vonalból áll, amelynek egyik végén a "nincs fájdalom", a másik végén pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat látható. A résztvevőt arra kérik, hogy jelölje meg, hogy a sorban hol értékeli a fájdalmat a bemutató napján, az 1, 4, 12 hetes és 6 hónapos utánkövetések során. Ezután numerikus szelepet adnak neki egyszerűen a „nincs fájdalom” közötti hossz mérésével a betegek jeléig.

Nincs fájdalom____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 valaha volt legrosszabb fájdalom.
1 hét
Fájdalom (1 héten belül): Nirschl-stádium (0-7)
Időkeret: 1 hét

NIRSCHL SZINTESÍTÉS:

fázis: enyhe fájdalom edzés közben; 24 órán belül megszűnik 2. fázis: edzés utáni fájdalom; meghaladja a 48 órát. 3. fázis: fájdalom edzés közben; nem változtatja meg az aktivitást 4. fázis: fájdalom edzés közben; megváltoztatja az aktivitást fázis5: fájdalom a mindennapi élet nehéz tevékenységei miatt 6. fázis: fájdalom a mindennapi élet könnyű tevékenységei miatt; időszakos fájdalom nyugalmi fázisban7: állandó fájdalom nyugalomban; megzavarja az alvást

Nincs fájdalom______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 legrosszabb fájdalom
1 hét
Fájdalom (4 hetesen): vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét

VIZUÁLIS ANALÓG SKÁLA:

A résztvevők fájdalmát a legszélesebb körben használt és elfogadott "vizuális analóg skála" segítségével értékelik. Egy 10 centiméteres vonalból áll, amelynek egyik végén a "nincs fájdalom", a másik végén pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat látható. A résztvevőt arra kérik, hogy jelölje meg, hogy a sorban hol értékeli a fájdalmat a bemutató napján, az 1, 4, 12 hetes és 6 hónapos utánkövetések során. Ezután numerikus szelepet adnak neki egyszerűen a „nincs fájdalom” közötti hossz mérésével a betegek jeléig.

Nincs fájdalom____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 A valaha volt legrosszabb fájdalom.
4 hét
Fájdalom (4 hetesen): Nirschl-stádium
Időkeret: 4 hét

NIRSCHL SZINTESÍTÉS:

fázis: enyhe fájdalom edzés közben; 24 órán belül megszűnik 2. fázis: edzés utáni fájdalom; meghaladja a 48 órát. 3. fázis: fájdalom edzés közben; nem változtatja meg az aktivitást 4. fázis: fájdalom edzés közben; megváltoztatja az aktivitást fázis5: fájdalom a mindennapi élet nehéz tevékenységei miatt 6. fázis: fájdalom a mindennapi élet könnyű tevékenységei miatt; időszakos fájdalom nyugalmi fázisban7: állandó fájdalom nyugalomban; megzavarja az alvást

Nincs fájdalom______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 legrosszabb fájdalom
4 hét
Fájdalom (12. héten): Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hét

VIZUÁLIS ANALÓG SKÁLA:

A résztvevők fájdalmát a legszélesebb körben használt és elfogadott "vizuális analóg skála" segítségével értékelik. Egy 10 centiméteres vonalból áll, amelynek egyik végén a "nincs fájdalom", a másik végén pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat látható. A résztvevőt arra kérik, hogy jelölje meg, hogy a sorban hol értékeli a fájdalmat a bemutató napján, az 1, 4, 12 hetes és 6 hónapos utánkövetések során. Ezután numerikus szelepet adnak neki egyszerűen a „nincs fájdalom” közötti hossz mérésével a betegek jeléig.

Nincs fájdalom____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 A valaha volt legrosszabb fájdalom.
12 hét
Fájdalom (12 hetesen): Nirschl-stádium
Időkeret: 12 hét

NIRSCHL SZINTESÍTÉS:

fázis: enyhe fájdalom edzés közben; 24 órán belül megszűnik 2. fázis: edzés utáni fájdalom; meghaladja a 48 órát. 3. fázis: fájdalom edzés közben; nem változtatja meg az aktivitást 4. fázis: fájdalom edzés közben; megváltoztatja az aktivitást fázis5: fájdalom a mindennapi élet nehéz tevékenységei miatt 6. fázis: fájdalom a mindennapi élet könnyű tevékenységei miatt; időszakos fájdalom nyugalmi fázisban7: állandó fájdalom nyugalomban; megzavarja az alvást

Nincs fájdalom______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 legrosszabb fájdalom
12 hét
Fájdalom (6 hónapos korban): vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap

VIZUÁLIS ANALÓG SKÁLA:

A résztvevők fájdalmát a legszélesebb körben használt és elfogadott "vizuális analóg skála" segítségével értékelik. Egy 10 centiméteres vonalból áll, amelynek egyik végén a "nincs fájdalom", a másik végén pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat látható. A résztvevőt arra kérik, hogy jelölje meg, hogy a sorban hol értékeli a fájdalmat a bemutató napján, az 1, 4, 12 hetes és 6 hónapos utánkövetések során. Ezután numerikus szelepet adnak neki egyszerűen a „nincs fájdalom” közötti hossz mérésével a betegek jeléig.

Nincs fájdalom____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 A valaha volt legrosszabb fájdalom.
6 hónap
Fájdalom (6 hónapos korban): Nirschl-stádium
Időkeret: 6 hónap

NIRSCHL SZINTESÍTÉS:

fázis: enyhe fájdalom edzés közben; 24 órán belül megszűnik 2. fázis: edzés utáni fájdalom; meghaladja a 48 órát. 3. fázis: fájdalom edzés közben; nem változtatja meg az aktivitást 4. fázis: fájdalom edzés közben; megváltoztatja az aktivitást fázis5: fájdalom a mindennapi élet nehéz tevékenységei miatt 6. fázis: fájdalom a mindennapi élet könnyű tevékenységei miatt; időszakos fájdalom nyugalmi fázisban7: állandó fájdalom nyugalomban; megzavarja az alvást

Nincs fájdalom______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 legrosszabb fájdalom
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Tanulmányi szék: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel