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Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'iniezione di sangue autologo rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi per il trattamento dell'epicondilite laterale

27 luglio 2010 aggiornato da: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/Fase 3 dello studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'iniezione di sangue autologo rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi per il trattamento dell'epicondilite laterale.

Epicondilite laterale, è un problema comune riscontrato nella pratica ortopedica. Rapporti istopatologici hanno dimostrato che l'epicondilite laterale non è un processo infiammatorio ma una condizione degenerativa chiamata "tendinosi". Gli effetti benefici dell'infiltrazione locale di corticosteroidi hanno una solida mancanza di fondamento scientifico, poiché i campioni chirurgici mostrano l'assenza di qualsiasi processo infiammatorio. Recentemente è stato riportato che un'iniezione di "iniezione di sangue autologo" è efficace sia per gli esiti intermedi che per quelli a lungo termine. Si ipotizza che il sangue contenga un fattore di crescita derivato dalle piastrine induca la mitosi fibroblastica e che i polipeptidi chemiotattici come il fattore di crescita trasformante causino la migrazione e la specializzazione dei fibroblasti e si è scoperto che inducono una cascata di guarigione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di sangue autologo rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi nella gestione dell'epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono state molte polemiche sulla fisiopatologia e non ci sono prove scientifiche sufficienti per favorire un particolare tipo di trattamento per l'epicondilite laterale acuta. Attualmente la degenerazione dell'origine dell'estensore radiale breve del carpo (ECRB), i microtraumi ripetuti e la risposta di guarigione incompleta sono stati accettati come causa dell'epicondilite laterale dalla maggior parte dei ricercatori.

Rapporti istopatologici hanno dimostrato che l'epicondilite laterale non è un processo infiammatorio ma una condizione degenerativa chiamata "tendinosi". Esistono numerose modalità di trattamento per l'epicondilite laterale sia conservativa che operativa. La maggior parte delle modalità conservative come l'iniezione locale di corticosteroidi si sono concentrate sulla soppressione del processo infiammatorio che in realtà non esiste. Un recente articolo di revisione ha concluso che per i risultati a breve termine (6 settimane), sono state riscontrate differenze statisticamente significative e clinicamente rilevanti sul dolore e sul miglioramento globale con l'iniezione di corticosteroidi rispetto al placebo, all'anestesia locale o ad altri trattamenti conservativi. Per i risultati intermedi (da 6 settimane a 6 mesi) ea lungo termine (più di 6 mesi), non sono stati trovati risultati statisticamente significativi o clinicamente rilevanti a favore delle iniezioni di corticosteroidi. Quindi non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi.

Recentemente è stato riportato che un'iniezione di sangue autologo è efficace sia per gli esiti intermedi che per quelli a lungo termine per il trattamento dell'epicondilite laterale. C'è stata una significativa diminuzione del dolore. Si ipotizza che i mitogeni come il fattore di crescita derivato dalle piastrine inducano la mitosi fibroblastica e i polipeptidi chemiotattici come il fattore di crescita trasformante causino la migrazione e la specializzazione dei fibroblasti e si è scoperto che causano l'angiogenesi. Uno specifico mediatore umorale può promuovere la cascata di guarigione anche nel trattamento delle tendinosi. Questi fattori di crescita attivano il reclutamento di cellule staminali, aumentano la vascolarizzazione locale e stimolano direttamente la produzione di collagene da parte dei fibroblasti della guaina tendinea.

Il sangue autologo è stato selezionato come mezzo per l'iniezione perché (1) la sua applicazione è minimamente traumatica, (2) ha un rischio ridotto di rigetto immuno-mediato, privo di potenziali complicanze come ipoglicemia, atrofia cutanea, rotture tendinee associate all'iniezione di corticosteroidi (3) è semplice da acquisire e preparare, facile da eseguire come procedura ambulatoriale e (4) è poco costoso.

Ci sono pochissimi studi fatti per valutare l'iniezione di sangue autologo per l'epicondilite laterale come modalità di trattamento. Quindi viene valutato confrontandolo con l'iniezione di corticosteroidi che è una modalità di trattamento conservativo comunemente praticata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi di epicondilite laterale.
  2. Uomini e donne di età superiore ai quindici anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono iniezioni di steroidi entro tre mesi prima dell'iniezione di sangue.
  2. Una storia di traumi sostanziali.
  3. Precedentemente trattato chirurgicamente per epicondilite laterale.
  4. Altre cause di dolore al gomito come osteocondrite dessecante del capitello, artrosi del compartimento laterale, instabilità in varo, artrite del capitello radiale, sindrome del nervo interosseo posteriore, sindrome del disco cervicale, sinovite dell'articolazione radioomerale, radicolopatia cervicale, fibromialgia, artrosi del gomito, sindrome del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di iniezione di sangue autologo
Questo è il gruppo di studio in cui è stata iniettata l'iniezione di sangue autologo nel sito dell'epicondilite laterale.
Biologico: Iniezione di sangue autologo
I pazienti sono stati infiltrati con l'iniezione di 2 ml di sangue autologo prelevato dalla vena controlaterale dell'arto superiore miscelato con 1 ml di bupivacaina 0,5%, all'epicondilo laterale secondo la tecnica standard.
Altri nomi:
  • sangue autologo prelevato dalla vena periferica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione locale di corticosteroidi
Questo è il gruppo di controllo in cui è stata somministrata la modalità di trattamento comunemente usata: l'iniezione locale di corticosteroidi nel sito dell'epicondilo laterale.
Droga: Iniezione locale di corticosteroidi
I pazienti sono stati infiltrati con 2 millilitri di corticosteroide locale (Metil prednisolone acetato 80 mg) miscelato con 1 millilitro di bupivacaina allo 0,5%, all'epicondilo laterale secondo la tecnica standard
Altri nomi:
  • Metil prednisolone acetato 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (a 1 settimana): scala analogica visiva (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 1 settimana

SCALA ANALOGICA VISIVA:

Il dolore dei partecipanti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Al partecipante viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, 1, 4, 12 settimane e 6 mesi di follow-up. La valvola numerica viene quindi assegnata semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al segno del paziente.

Nessun dolore____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 il peggior dolore di sempre.
1 settimana
Dolore (a 1 settimana): stadiazione di Nirschl (da 0 a 7)
Lasso di tempo: 1 settimana

MESSA IN SCENA DI NIRSCHL:

fase 1: lieve dolore durante l'esercizio; si risolve entro 24 ore fase2: dolore dopo l'esercizio; supera le 48 ore fase3: dolore con l'esercizio; non altera l'attività fase4: dolore con l'esercizio; altera l'attività fase5: dolore con attività pesanti della vita quotidiana fase6: dolore con attività leggere della vita quotidiana; dolore intermittente a riposo fase7: dolore costante a riposo; disturba il sonno

Nessun dolore______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 dolore peggiore
1 settimana
Dolore (a 4 settimane): scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane

SCALA ANALOGICA VISIVA:

Il dolore dei partecipanti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Al partecipante viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, 1, 4, 12 settimane e 6 mesi di follow-up. La valvola numerica viene quindi assegnata semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al segno del paziente.

Nessun dolore____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 peggior dolore di sempre.
4 settimane
Dolore (a 4 settimane): stadiazione di Nirschl
Lasso di tempo: 4 settimane

MESSA IN SCENA DI NIRSCHL:

fase 1: lieve dolore durante l'esercizio; si risolve entro 24 ore fase2: dolore dopo l'esercizio; supera le 48 ore fase3: dolore con l'esercizio; non altera l'attività fase4: dolore con l'esercizio; altera l'attività fase5: dolore con attività pesanti della vita quotidiana fase6: dolore con attività leggere della vita quotidiana; dolore intermittente a riposo fase7: dolore costante a riposo; disturba il sonno

Nessun dolore______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 dolore peggiore
4 settimane
Dolore (a 12 settimane): scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane

SCALA ANALOGICA VISIVA:

Il dolore dei partecipanti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Al partecipante viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, 1, 4, 12 settimane e 6 mesi di follow-up. La valvola numerica viene quindi assegnata semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al segno del paziente.

Nessun dolore____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 peggior dolore di sempre.
12 settimane
Dolore (a 12 settimane): stadiazione di Nirschl
Lasso di tempo: 12 settimane

MESSA IN SCENA DI NIRSCHL:

fase 1: lieve dolore durante l'esercizio; si risolve entro 24 ore fase2: dolore dopo l'esercizio; supera le 48 ore fase3: dolore con l'esercizio; non altera l'attività fase4: dolore con l'esercizio; altera l'attività fase5: dolore con attività pesanti della vita quotidiana fase6: dolore con attività leggere della vita quotidiana; dolore intermittente a riposo fase7: dolore costante a riposo; disturba il sonno

Nessun dolore______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 dolore peggiore
12 settimane
Dolore (a 6 mesi): scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi

SCALA ANALOGICA VISIVA:

Il dolore dei partecipanti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Al partecipante viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, 1, 4, 12 settimane e 6 mesi di follow-up. La valvola numerica viene quindi assegnata semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al segno del paziente.

Nessun dolore____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 peggior dolore di sempre.
6 mesi
Dolore (a 6 mesi): stadiazione di Nirschl
Lasso di tempo: 6 mesi

MESSA IN SCENA DI NIRSCHL:

fase 1: lieve dolore durante l'esercizio; si risolve entro 24 ore fase2: dolore dopo l'esercizio; supera le 48 ore fase3: dolore con l'esercizio; non altera l'attività fase4: dolore con l'esercizio; altera l'attività fase5: dolore con attività pesanti della vita quotidiana fase6: dolore con attività leggere della vita quotidiana; dolore intermittente a riposo fase7: dolore costante a riposo; disturba il sonno

Nessun dolore______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 dolore peggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Cattedra di studio: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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