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Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'injection de sang autologue par rapport à l'injection locale de corticostéroïdes pour le traitement de l'épicondylite latérale

27 juillet 2010 mis à jour par: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Phase 2/Phase 3 de l'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'injection de sang autologue par rapport à l'injection locale de corticostéroïdes pour le traitement de l'épicondylite latérale.

L'épicondylite latérale est un problème courant rencontré dans la pratique orthopédique. Des rapports histopathologiques ont montré que l'épicondylite latérale n'est pas un processus inflammatoire mais une affection dégénérative appelée «tendinose». Les effets bénéfiques de l'infiltration locale de corticostéroïdes manquent de justification scientifique, puisque les spécimens chirurgicaux montrent l'absence de tout processus inflammatoire. Récemment, une injection de « injection de sang autologue » s'est avérée efficace pour les résultats à moyen et à long terme. On suppose que le sang contient un facteur de croissance dérivé des plaquettes induisant une mitose fibroblastique et que des polypeptides chimiotactiques tels que le facteur de croissance transformant provoquent la migration et la spécialisation des fibroblastes et se sont avérés induire une cascade de guérison. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de sang autologue par rapport à l'injection locale de corticostéroïdes dans la prise en charge de l'épicondylite latérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu beaucoup de controverse sur la physiopathologie et il n'y a pas suffisamment de preuves scientifiques pour favoriser un type particulier de traitement de l'épicondylite latérale aiguë. Actuellement, la dégénérescence de l'origine de l'extensor carpi radialis brevis (ECRB), les micro-traumatismes répétés et la réponse de cicatrisation incomplète ont été acceptés comme la cause de l'épicondylite latérale par la plupart des chercheurs.

Des rapports histopathologiques ont montré que l'épicondylite latérale n'est pas un processus inflammatoire mais une affection dégénérative appelée «tendinose». Il existe de nombreuses modalités de traitement de l'épicondylite latérale à la fois conservatrice et opératoire. La plupart des modalités conservatrices telles que l'injection locale de corticostéroïdes se sont concentrées sur la suppression du processus inflammatoire qui n'existe pas réellement. Un article de revue récent a conclu que pour les résultats à court terme (6 semaines), des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes ont été trouvées sur la douleur et l'amélioration globale avec l'injection de corticostéroïdes par rapport au placebo, à l'anesthésique local ou à d'autres traitements conservateurs. Pour les résultats intermédiaires (6 semaines à 6 mois) et à long terme (plus de 6 mois), aucun résultat statistiquement significatif ou cliniquement pertinent en faveur des injections de corticostéroïdes n'a été trouvé. Il n'est donc pas possible de tirer une conclusion ferme sur l'efficacité de l'injection de corticostéroïdes.

Récemment, une injection de sang autologue s'est avérée efficace pour les résultats intermédiaires et à long terme pour le traitement de l'épicondylite latérale. Il y avait une diminution significative de la douleur. On suppose que les mitogènes tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes induisent une mitose fibroblastique et que les polypeptides chimiotactiques tels que le facteur de croissance transformant provoquent la migration et la spécialisation des fibroblastes et se sont avérés provoquer une angiogenèse. Un médiateur humoral spécifique peut également favoriser la cascade de guérison dans le traitement de la tendinose. Ces facteurs de croissance déclenchent le recrutement des cellules souches, augmentent la vascularisation locale et stimulent directement la production de collagène par les fibroblastes des gaines tendineuses.

Le sang autologue a été sélectionné comme milieu d'injection car (1) son application est peu traumatisante, (2) il présente un risque réduit de rejet à médiation immunitaire, dépourvu de complications potentielles telles que l'hypoglycémie, l'atrophie cutanée, les déchirures tendineuses associées à l'injection de corticostéroïdes (3) il est simple à acquérir et à préparer, facile à réaliser en ambulatoire et (4) il est peu coûteux.

Il existe très peu d'études réalisées pour évaluer l'injection de sang autologue pour l'épicondylite latérale comme modalité de traitement. Elle est donc évaluée par comparaison avec l'injection de corticoïde qui est une modalité de traitement conservateur couramment pratiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Inde, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas d'épicondylite latérale.
  2. Hommes et femmes de plus de quinze ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant des injections de stéroïdes dans les trois mois précédant l'injection de sang.
  2. Une histoire de traumatisme important.
  3. Précédemment traité par chirurgie pour une épicondylite latérale.
  4. Autres causes de douleurs du coude telles que l'ostéochondrite dessécante du capitellum, l'arthrose du compartiment latéral, l'instabilité varus, l'arthrite de la tête radiale, le syndrome du nerf interosseux postérieur, le syndrome du disque cervical, la synovite de l'articulation radiohumérale, la radiculopathie cervicale, la fibromyalgie, l'arthrose du coude, le syndrome du canal carpien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injection de sang autologue
Il s'agit du groupe d'étude dans lequel une injection de sang autologue a été injectée au site de l'épicondylite latérale.
Biologique: Injection de sang autologue
Les patients ont été infiltrés par injection de 2 ml de sang autologue prélevé dans la veine contralatérale du membre supérieur mélangé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5 %, au niveau de l'épicondyle latéral selon la technique standard.
Autres noms:
  • sang autologue prélevé dans la veine périphérique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection locale de corticoïdes
Il s'agit du groupe témoin dans lequel la modalité de traitement couramment utilisée - l'injection locale de corticostéroïdes a été administrée au site de l'épicondyle latéral.
Médicament: Injection locale de corticostéroïdes
Les patients ont été infiltrés avec 2 millilitres de corticostéroïde local (acétate de méthylprednisolone 80 mg) mélangés à 1 millilitre de bupivacaïne à 0,5 %, au niveau de l'épicondyle latéral selon la technique standard
Autres noms:
  • Acétate de méthyl prednisolone 80mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (à 1 semaine) : Échelle visuelle analogique (0 à 10)
Délai: 1 semaine

ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE:

La douleur des participants sera évaluée par "l'échelle visuelle analogique" la plus largement utilisée et acceptée. Il se compose d'une ligne de 10 centimètres marquée à une extrémité par "pas de douleur" et à l'autre extrémité par "la pire douleur de tous les temps". Le participant est invité à indiquer où sur la ligne il évalue la douleur le jour de la présentation, 1, 4, 12 semaines et 6 mois de suivi. Une valve numérique lui est alors attribuée simplement en mesurant la longueur entre "pas de douleur" et la marque du patient.

Aucune douleur____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 la pire douleur de tous les temps.
1 semaine
Douleur (à 1 semaine) : stade de Nirschl (0 à 7)
Délai: 1 semaine

MISE EN SCÈNE NIRSCHL :

phase1 : douleur légère à l'effort ; disparaît en 24 heures phase 2 : douleur après l'effort ; dépasse 48 heures phase3 : douleur à l'effort ; n'altère pas l'activité phase4 : douleur à l'effort ; altère l'activité phase5 : douleur lors des activités intenses de la vie quotidienne phase6 : douleur lors des activités légères de la vie quotidienne ; douleur intermittente au repos phase7 : douleur constante au repos ; perturbe le sommeil

Pas de douleur______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 pire douleur
1 semaine
Douleur (à 4 semaines) : Échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines

ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE:

La douleur des participants sera évaluée par "l'échelle visuelle analogique" la plus largement utilisée et acceptée. Il se compose d'une ligne de 10 centimètres marquée à une extrémité par "pas de douleur" et à l'autre extrémité par "la pire douleur de tous les temps". Le participant est invité à indiquer où sur la ligne il évalue la douleur le jour de la présentation, 1, 4, 12 semaines et 6 mois de suivi. Une valve numérique lui est alors attribuée simplement en mesurant la longueur entre "pas de douleur" et la marque du patient.

Aucune douleur____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 la pire douleur de tous les temps.
4 semaines
Douleur (à 4 semaines) : stadification de Nirschl
Délai: 4 semaines

MISE EN SCÈNE NIRSCHL :

phase1 : douleur légère à l'effort ; disparaît en 24 heures phase 2 : douleur après l'effort ; dépasse 48 heures phase3 : douleur à l'effort ; n'altère pas l'activité phase4 : douleur à l'effort ; altère l'activité phase5 : douleur lors des activités intenses de la vie quotidienne phase6 : douleur lors des activités légères de la vie quotidienne ; douleur intermittente au repos phase7 : douleur constante au repos ; perturbe le sommeil

Pas de douleur______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 pire douleur
4 semaines
Douleur (à 12 semaines) : Échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines

ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE:

La douleur des participants sera évaluée par "l'échelle visuelle analogique" la plus largement utilisée et acceptée. Il se compose d'une ligne de 10 centimètres marquée à une extrémité par "pas de douleur" et à l'autre extrémité par "la pire douleur de tous les temps". Le participant est invité à indiquer où sur la ligne il évalue la douleur le jour de la présentation, 1, 4, 12 semaines et 6 mois de suivi. Une valve numérique lui est alors attribuée simplement en mesurant la longueur entre "pas de douleur" et la marque du patient.

Aucune douleur____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 la pire douleur de tous les temps.
12 semaines
Douleur (à 12 semaines) : stade de Nirschl
Délai: 12 semaines

MISE EN SCÈNE NIRSCHL :

phase1 : douleur légère à l'effort ; disparaît en 24 heures phase 2 : douleur après l'effort ; dépasse 48 heures phase3 : douleur à l'effort ; n'altère pas l'activité phase4 : douleur à l'effort ; altère l'activité phase5 : douleur lors des activités intenses de la vie quotidienne phase6 : douleur lors des activités légères de la vie quotidienne ; douleur intermittente au repos phase7 : douleur constante au repos ; perturbe le sommeil

Pas de douleur______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 pire douleur
12 semaines
Douleur (à 6 mois) : Échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois

ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE:

La douleur des participants sera évaluée par "l'échelle visuelle analogique" la plus largement utilisée et acceptée. Il se compose d'une ligne de 10 centimètres marquée à une extrémité par "pas de douleur" et à l'autre extrémité par "la pire douleur de tous les temps". Le participant est invité à indiquer où sur la ligne il évalue la douleur le jour de la présentation, 1, 4, 12 semaines et 6 mois de suivi. Une valve numérique lui est alors attribuée simplement en mesurant la longueur entre "pas de douleur" et la marque du patient.

Aucune douleur____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 la pire douleur de tous les temps.
6 mois
Douleur (à 6 mois) : stade de Nirschl
Délai: 6 mois

MISE EN SCÈNE NIRSCHL :

phase1 : douleur légère à l'effort ; disparaît en 24 heures phase 2 : douleur après l'effort ; dépasse 48 heures phase3 : douleur à l'effort ; n'altère pas l'activité phase4 : douleur à l'effort ; altère l'activité phase5 : douleur lors des activités intenses de la vie quotidienne phase6 : douleur lors des activités légères de la vie quotidienne ; douleur intermittente au repos phase7 : douleur constante au repos ; perturbe le sommeil

Pas de douleur______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 pire douleur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Chaise d'étude: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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