Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van autologe bloedinjectie versus lokale corticosteroïd-injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis te evalueren

27 juli 2010 bijgewerkt door: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/Fase 3 van de gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van autologe bloedinjectie versus lokale corticosteroïd-injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis te evalueren.

Epicondylitis lateralis is een veelvoorkomend probleem in de orthopedische praktijk. Histopathologische rapporten hebben aangetoond dat laterale epicondylitis geen ontstekingsproces is, maar een degeneratieve aandoening die 'tendinose' wordt genoemd. Gunstige effecten van lokale infiltratie van corticosteroïden hebben een goed gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing, aangezien chirurgische monsters geen ontstekingsproces laten zien. Onlangs is gemeld dat een injectie met "autologe bloedinjectie" effectief is voor zowel middellange als lange termijn resultaten. Er wordt verondersteld dat bloed van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bevat die fibroblastische mitose induceren en chemotactische polypeptiden zoals transformerende groeifactor ervoor zorgen dat fibroblasten migreren en zich specialiseren en waarvan is vastgesteld dat ze genezingscascade induceren. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van autologe bloedinjectie versus lokale corticosteroïd-injectie bij de behandeling van laterale epicondylitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel controverse geweest over de pathofysiologie en er is niet genoeg wetenschappelijk bewijs om de voorkeur te geven aan een bepaald type behandeling voor acute laterale epicondylitis. Momenteel worden degeneratie van de oorsprong van de extensor carpi radialis brevis (ECRB), herhaald microtrauma en onvolledige genezingsreactie door de meeste onderzoekers aanvaard als de oorzaak van laterale epicondylitis.

Histopathologische rapporten hebben aangetoond dat laterale epicondylitis geen ontstekingsproces is, maar een degeneratieve aandoening die 'tendinose' wordt genoemd. Er zijn tal van behandelingsmodaliteiten voor laterale epicondylitis, zowel conservatief als operatief. De meeste conservatieve modaliteiten, zoals lokale injectie met corticosteroïden, waren gericht op het onderdrukken van een ontstekingsproces dat eigenlijk niet bestaat. In een recent overzichtsartikel werd geconcludeerd dat voor kortetermijnresultaten (6 weken) statistisch significante en klinisch relevante verschillen werden gevonden op het gebied van pijn en globale verbetering met injectie van corticosteroïden in vergelijking met placebo, plaatselijke verdoving of andere conservatieve behandelingen. Voor tussentijdse (6 weken tot 6 maanden) en langetermijnresultaten (meer dan 6 maanden) werden geen statistisch significante of klinisch relevante resultaten gevonden ten gunste van injecties met corticosteroïden. Het is dus niet mogelijk om een ​​harde conclusie te trekken over de effectiviteit van injectie met corticosteroïden.

Onlangs is gemeld dat een injectie met autoloog bloed effectief is voor zowel middellange als lange termijn resultaten voor de behandeling van laterale epicondylitis. Er was een significante afname van de pijn. Er wordt verondersteld dat mitogenen zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor fibroblastische mitose induceren en chemotactische polypeptiden zoals transformerende groeifactor ervoor zorgen dat fibroblasten migreren en zich specialiseren en waarvan is vastgesteld dat ze angiogenese veroorzaken. Een specifieke humorale mediator kan de genezingscascade ook bij de behandeling van tendinose bevorderen. Deze groeifactoren triggeren stamcelrekrutering, verhogen de lokale vasculariteit en stimuleren direct de productie van collageen door peesschedefibroblasten.

Autoloog bloed werd gekozen als het medium voor injectie omdat (1) de toepassing ervan minimaal traumatisch is, (2) het een verminderd risico op immuungemedieerde afstoting heeft, verstoken van mogelijke complicaties zoals hypoglykemie, huidatrofie, peesscheuren geassocieerd met injectie met corticosteroïden (3) het is eenvoudig aan te schaffen en voor te bereiden, gemakkelijk uit te voeren als poliklinische procedure en (4) het is niet duur.

Er zijn zeer weinig onderzoeken gedaan om injectie van autoloog bloed voor laterale epicondylitis als behandelingsmodaliteit te evalueren. Daarom wordt het geëvalueerd door het te vergelijken met de injectie met corticosteroïden, wat een algemeen toegepaste conservatieve behandelingsmodaliteit is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indië, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen van laterale epicondylitis.
  2. Mannen en vrouwen boven de vijftien jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die steroïde-injecties krijgen binnen drie maanden vóór bloedinjectie.
  2. Een geschiedenis van aanzienlijk trauma.
  3. Eerder behandeld door een operatie voor laterale epicondylitis.
  4. Andere oorzaken van elleboogpijn zoals osteochondritis dessecans van capitellum, artrose van het laterale compartiment, varusinstabiliteit, artritis van de radiale kop, posterieur interossaal zenuwsyndroom, cervicaal schijfsyndroom, synovitis van het radiohumerale gewricht, cervicale radiculopathie, fibromyalgie, osteoartritis van de elleboog, carpeltunnelsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe bloedinjectie groep
Dit is de onderzoeksgroep bij wie autologe bloedinjectie werd geïnjecteerd op de plaats van laterale epicondylitis.
Biologisch: Autologe bloedinjectie
Patiënten werden geïnfiltreerd met een injectie van 2 ml autoloog bloed uit de contralaterale ader van de bovenste ledematen gemengd met 1 ml 0,5% bupivacaïne, bij de laterale epicondylus volgens de standaardtechniek.
Andere namen:
  • autoloog bloed afgenomen uit perifere ader.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale injectiegroep met corticosteroïden
Dit is de controlegroep bij wie de veelgebruikte behandelingsmodaliteit - lokale injectie met corticosteroïden werd gegeven op de laterale epicondylusplaats.
Geneesmiddel: Lokale injectie met corticosteroïden
Patiënten werden geïnfiltreerd met 2 milliliter lokale corticosteroïde (methylprednisolonacetaat 80 mg) gemengd met 1 milliliter 0,5% bupivacaïne, op de laterale epicondylus volgens de standaardtechniek
Andere namen:
  • Methylprednisolonacetaat 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (na 1 week): visuele analoge schaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: 1 week

VISUELE ANALOGE SCHAAL:

De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld op de meest gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" en aan het andere uiteinde met "ergste pijn ooit". De deelnemer wordt gevraagd aan te geven waar op de lijn hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, 1, 4, 12 weken en 6 maanden follow-ups. Vervolgens wordt er een numerieke klep aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.

Geen pijn___1____2___3____4___5___6____7___8___9___10 ergste pijn ooit.
1 week
Pijn (na 1 week): Nirschl-stadiëring (0 tot 7)
Tijdsspanne: 1 week

NIRSCHL ENscenering:

fase1: milde pijn bij inspanning; verdwijnt binnen 24 uur fase2: pijn na inspanning; langer dan 48 uur fase3: pijn bij inspanning; verandert niets aan activiteitsfase4: pijn bij inspanning; verandert activiteit fase5: pijn bij zware activiteiten van het dagelijks leven fase6: pijn bij lichte activiteiten van het dagelijks leven; intermitterende pijn in rust fase7: constante pijn in rust; verstoort de slaap

Geen pijn______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 ergste pijn
1 week
Pijn (na 4 weken): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken

VISUELE ANALOGE SCHAAL:

De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld op de meest gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" en aan het andere uiteinde met "ergste pijn ooit". De deelnemer wordt gevraagd aan te geven waar op de lijn hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, 1, 4, 12 weken en 6 maanden follow-ups. Vervolgens wordt er een numerieke klep aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.

Geen pijn____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 ergste pijn ooit.
4 weken
Pijn (na 4 weken): Nirschl-stadiëring
Tijdsspanne: 4 weken

NIRSCHL ENscenering:

fase1: milde pijn bij inspanning; verdwijnt binnen 24 uur fase2: pijn na inspanning; langer dan 48 uur fase3: pijn bij inspanning; verandert niets aan activiteitsfase4: pijn bij inspanning; verandert activiteit fase5: pijn bij zware activiteiten van het dagelijks leven fase6: pijn bij lichte activiteiten van het dagelijks leven; intermitterende pijn in rust fase7: constante pijn in rust; verstoort de slaap

Geen pijn______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 ergste pijn
4 weken
Pijn (na 12 weken): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken

VISUELE ANALOGE SCHAAL:

De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld op de meest gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" en aan het andere uiteinde met "ergste pijn ooit". De deelnemer wordt gevraagd aan te geven waar op de lijn hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, 1, 4, 12 weken en 6 maanden follow-ups. Vervolgens wordt er een numerieke klep aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.

Geen pijn____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 ergste pijn ooit.
12 weken
Pijn (na 12 weken): Nirschl-stadiëring
Tijdsspanne: 12 weken

NIRSCHL ENscenering:

fase1: milde pijn bij inspanning; verdwijnt binnen 24 uur fase2: pijn na inspanning; langer dan 48 uur fase3: pijn bij inspanning; verandert niets aan activiteitsfase4: pijn bij inspanning; verandert activiteit fase5: pijn bij zware activiteiten van het dagelijks leven fase6: pijn bij lichte activiteiten van het dagelijks leven; intermitterende pijn in rust fase7: constante pijn in rust; verstoort de slaap

Geen pijn______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 ergste pijn
12 weken
Pijn (na 6 maanden): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

VISUELE ANALOGE SCHAAL:

De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld op de meest gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" en aan het andere uiteinde met "ergste pijn ooit". De deelnemer wordt gevraagd aan te geven waar op de lijn hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, 1, 4, 12 weken en 6 maanden follow-ups. Vervolgens wordt er een numerieke klep aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.

Geen pijn____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 ergste pijn ooit.
6 maanden
Pijn (na 6 maanden): Nirschl-stadiëring
Tijdsspanne: 6 maanden

NIRSCHL ENscenering:

fase1: milde pijn bij inspanning; verdwijnt binnen 24 uur fase2: pijn na inspanning; langer dan 48 uur fase3: pijn bij inspanning; verandert niets aan activiteitsfase4: pijn bij inspanning; verandert activiteit fase5: pijn bij zware activiteiten van het dagelijks leven fase6: pijn bij lichte activiteiten van het dagelijks leven; intermitterende pijn in rust fase7: constante pijn in rust; verstoort de slaap

Geen pijn______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 ergste pijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studie stoel: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennis elleboog

Klinische onderzoeken op Autologe bloedinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren