- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00947765
Um ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia da injeção de sangue autólogo versus injeção local de corticosteróide para o tratamento da epicondilite lateral
Fase 2/Fase 3 do ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia da injeção de sangue autólogo versus injeção local de corticosteróide para o tratamento da epicondilite lateral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muita controvérsia existe sobre a fisiopatologia e não há evidências científicas suficientes para favorecer qualquer tipo particular de tratamento para epicondilite lateral aguda. Atualmente, a degeneração da origem do extensor radial curto do carpo (ECRB), microtraumas repetidos e resposta de cicatrização incompleta tem sido aceita como causa da epicondilite lateral pela maioria dos pesquisadores.
Relatórios histopatológicos mostraram que a epicondilite lateral não é um processo inflamatório, mas uma condição degenerativa denominada 'tendinose'. Existem inúmeras modalidades de tratamento para epicondilite lateral, tanto conservadoras quanto cirúrgicas. A maioria das modalidades conservadoras, como a injeção local de corticosteróides, concentra-se na supressão do processo inflamatório que na verdade não existe. Um artigo de revisão recente concluiu que, para resultados de curto prazo (6 semanas), diferenças estatisticamente significativas e clinicamente relevantes foram encontradas na dor e melhora global com injeção de corticosteroide em comparação com placebo, anestésico local ou outros tratamentos conservadores. Para resultados intermediários (6 semanas a 6 meses) e de longo prazo (mais de 6 meses), não foram encontrados resultados estatisticamente significativos ou clinicamente relevantes a favor de injeções de corticosteroides. Portanto, não é possível tirar uma conclusão firme sobre a eficácia da injeção de corticosteroides.
Recentemente, foi relatado que uma injeção de sangue autólogo é eficaz para resultados intermediários e de longo prazo para o tratamento da epicondilite lateral. Houve uma diminuição significativa da dor. É hipotetizado que os mitógenos, como o fator de crescimento derivado de plaquetas, induzem a mitose fibroblástica e os polipeptídeos quimiotáticos, como o fator de crescimento transformante, fazem com que os fibroblastos migrem e se especializem e descobriu-se que causam angiogênese. Um mediador humoral específico também pode promover a cascata de cicatrização no tratamento da tendinose. Esses fatores de crescimento desencadeiam o recrutamento de células-tronco, aumentam a vascularização local e estimulam diretamente a produção de colágeno pelos fibroblastos da bainha do tendão.
O sangue autólogo foi selecionado como meio de injeção porque (1) sua aplicação é minimamente traumática, (2) tem um risco reduzido de rejeição imunomediada, sem complicações potenciais, como hipoglicemia, atrofia da pele, rupturas de tendão associadas à injeção de corticosteroides (3) é simples de adquirir e preparar, fácil de realizar como procedimento ambulatorial e (4) é barato.
Existem muito poucos estudos feitos para avaliar a injeção de sangue autólogo para epicondilite lateral como modalidade de tratamento. Portanto, é avaliado comparando com a injeção de corticosteroide, que é uma modalidade de tratamento conservador comumente praticada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
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Belgaum., Karnataka, Índia, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de epicondilite lateral.
- Homens e mulheres acima de quinze anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo injeções de esteróides dentro de três meses antes da injeção de sangue.
- Uma história de trauma substancial.
- Anteriormente tratado por cirurgia para epicondilite lateral.
- Outras causas de dor no cotovelo, como osteocondrite dessecante do capítulo, artrose do compartimento lateral, instabilidade em varo, artrite da cabeça do rádio, síndrome do nervo interósseo posterior, síndrome do disco cervical, sinovite da articulação radioumeral, radiculopatia cervical, fibromialgia, osteoartrite do cotovelo, síndrome do túnel do carpelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de injeção de sangue autólogo
Este é o grupo de estudo no qual a injeção de sangue autólogo foi injetada no local da epicondilite lateral.
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Os pacientes foram infiltrados com injeção de 2 ml de sangue autólogo retirado da veia do membro superior contralateral misturado com 1 ml de bupivacaína a 0,5%, no epicôndilo lateral de acordo com a técnica padrão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção local de corticosteroide
Este é o grupo de controle no qual a modalidade de tratamento comumente usada - injeção local de corticosteroide foi administrada no local do epicôndilo lateral.
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Os pacientes foram infiltrados com 2 mililitros de corticosteróide local (Metil prednisolona acetato 80mg) misturado a 1 mililitro de Bupivacaína a 0,5%, no epicôndilo lateral de acordo com a técnica padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (em 1 semana): Escala Visual Analógica (0 a 10)
Prazo: 1 semana
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente. Sem dor____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 a pior dor de todas. |
1 semana
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|
Dor (em 1 semana): Nirschl Staging (0 a 7)
Prazo: 1 semana
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ESTÁGIO DE NIRSCHL: fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor |
1 semana
|
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Dor (às 4 semanas): Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas
|
ESCALA ANALÓGICA VISUAL: A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente. Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas. |
4 semanas
|
|
Dor (em 4 semanas): Nirschl Staging
Prazo: 4 semanas
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ESTÁGIO DE NIRSCHL: fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor |
4 semanas
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Dor (em 12 semanas): Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente. Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas. |
12 semanas
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Dor (em 12 semanas): Nirschl Staging
Prazo: 12 semanas
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ESTÁGIO DE NIRSCHL: fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor |
12 semanas
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Dor (aos 6 meses): Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente. Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas. |
6 meses
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Dor (aos 6 meses): Nirschl Staging
Prazo: 6 meses
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ESTÁGIO DE NIRSCHL: fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
- Cadeira de estudo: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
- Autologous blood injections are a relatively new approach to the management of lateral epicondylitis. There are studies supporting efficacy of autologous blood injection.
- Sonographic-guided blood injection has been reported to improve clinical outcome. It can also be used to monitor the changes to the common extensor origin
- Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Lateralepicondylitis- ChetanMD
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