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Um ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia da injeção de sangue autólogo versus injeção local de corticosteróide para o tratamento da epicondilite lateral

27 de julho de 2010 atualizado por: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/Fase 3 do ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia da injeção de sangue autólogo versus injeção local de corticosteróide para o tratamento da epicondilite lateral.

A epicondilite lateral, é um problema comum encontrado na prática ortopédica. Relatórios histopatológicos mostraram que a epicondilite lateral não é um processo inflamatório, mas uma condição degenerativa denominada 'tendinose'. Os efeitos benéficos da infiltração local de corticosteroides carecem de fundamento científico, uma vez que as peças cirúrgicas mostram ausência de qualquer processo inflamatório. Recentemente, foi relatado que uma injeção de "injeção de sangue autólogo" é eficaz para resultados intermediários e de longo prazo. Supõe-se que o sangue contém fator de crescimento derivado de plaquetas que induz a mitose fibroblástica e polipeptídeos quimiotáticos, como fator de crescimento transformante, fazem com que os fibroblastos migrem e se especializem e induzam a cascata de cicatrização. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da injeção de sangue autólogo versus injeção local de corticosteroides no tratamento da epicondilite lateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muita controvérsia existe sobre a fisiopatologia e não há evidências científicas suficientes para favorecer qualquer tipo particular de tratamento para epicondilite lateral aguda. Atualmente, a degeneração da origem do extensor radial curto do carpo (ECRB), microtraumas repetidos e resposta de cicatrização incompleta tem sido aceita como causa da epicondilite lateral pela maioria dos pesquisadores.

Relatórios histopatológicos mostraram que a epicondilite lateral não é um processo inflamatório, mas uma condição degenerativa denominada 'tendinose'. Existem inúmeras modalidades de tratamento para epicondilite lateral, tanto conservadoras quanto cirúrgicas. A maioria das modalidades conservadoras, como a injeção local de corticosteróides, concentra-se na supressão do processo inflamatório que na verdade não existe. Um artigo de revisão recente concluiu que, para resultados de curto prazo (6 semanas), diferenças estatisticamente significativas e clinicamente relevantes foram encontradas na dor e melhora global com injeção de corticosteroide em comparação com placebo, anestésico local ou outros tratamentos conservadores. Para resultados intermediários (6 semanas a 6 meses) e de longo prazo (mais de 6 meses), não foram encontrados resultados estatisticamente significativos ou clinicamente relevantes a favor de injeções de corticosteroides. Portanto, não é possível tirar uma conclusão firme sobre a eficácia da injeção de corticosteroides.

Recentemente, foi relatado que uma injeção de sangue autólogo é eficaz para resultados intermediários e de longo prazo para o tratamento da epicondilite lateral. Houve uma diminuição significativa da dor. É hipotetizado que os mitógenos, como o fator de crescimento derivado de plaquetas, induzem a mitose fibroblástica e os polipeptídeos quimiotáticos, como o fator de crescimento transformante, fazem com que os fibroblastos migrem e se especializem e descobriu-se que causam angiogênese. Um mediador humoral específico também pode promover a cascata de cicatrização no tratamento da tendinose. Esses fatores de crescimento desencadeiam o recrutamento de células-tronco, aumentam a vascularização local e estimulam diretamente a produção de colágeno pelos fibroblastos da bainha do tendão.

O sangue autólogo foi selecionado como meio de injeção porque (1) sua aplicação é minimamente traumática, (2) tem um risco reduzido de rejeição imunomediada, sem complicações potenciais, como hipoglicemia, atrofia da pele, rupturas de tendão associadas à injeção de corticosteroides (3) é simples de adquirir e preparar, fácil de realizar como procedimento ambulatorial e (4) é barato.

Existem muito poucos estudos feitos para avaliar a injeção de sangue autólogo para epicondilite lateral como modalidade de tratamento. Portanto, é avaliado comparando com a injeção de corticosteroide, que é uma modalidade de tratamento conservador comumente praticada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Índia, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos de epicondilite lateral.
  2. Homens e mulheres acima de quinze anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo injeções de esteróides dentro de três meses antes da injeção de sangue.
  2. Uma história de trauma substancial.
  3. Anteriormente tratado por cirurgia para epicondilite lateral.
  4. Outras causas de dor no cotovelo, como osteocondrite dessecante do capítulo, artrose do compartimento lateral, instabilidade em varo, artrite da cabeça do rádio, síndrome do nervo interósseo posterior, síndrome do disco cervical, sinovite da articulação radioumeral, radiculopatia cervical, fibromialgia, osteoartrite do cotovelo, síndrome do túnel do carpelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de injeção de sangue autólogo
Este é o grupo de estudo no qual a injeção de sangue autólogo foi injetada no local da epicondilite lateral.
Os pacientes foram infiltrados com injeção de 2 ml de sangue autólogo retirado da veia do membro superior contralateral misturado com 1 ml de bupivacaína a 0,5%, no epicôndilo lateral de acordo com a técnica padrão.
Outros nomes:
  • sangue autólogo retirado de veia periférica.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção local de corticosteroide
Este é o grupo de controle no qual a modalidade de tratamento comumente usada - injeção local de corticosteroide foi administrada no local do epicôndilo lateral.
Os pacientes foram infiltrados com 2 mililitros de corticosteróide local (Metil prednisolona acetato 80mg) misturado a 1 mililitro de Bupivacaína a 0,5%, no epicôndilo lateral de acordo com a técnica padrão
Outros nomes:
  • Acetato de Metil Prednisolona 80mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (em 1 semana): Escala Visual Analógica (0 a 10)
Prazo: 1 semana

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente.

Sem dor____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 a pior dor de todas.

1 semana
Dor (em 1 semana): Nirschl Staging (0 a 7)
Prazo: 1 semana

ESTÁGIO DE NIRSCHL:

fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono

Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor

1 semana
Dor (às 4 semanas): Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente.

Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas.

4 semanas
Dor (em 4 semanas): Nirschl Staging
Prazo: 4 semanas

ESTÁGIO DE NIRSCHL:

fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono

Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor

4 semanas
Dor (em 12 semanas): Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente.

Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas.

12 semanas
Dor (em 12 semanas): Nirschl Staging
Prazo: 12 semanas

ESTÁGIO DE NIRSCHL:

fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono

Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor

12 semanas
Dor (aos 6 meses): Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

A dor dos participantes será avaliada pela "escala visual analógica" mais utilizada e aceita. Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas". O participante é solicitado a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, 1, 4, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento. A válvula numérica é então dada a ela simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" para a marca do paciente.

Sem dor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 a pior dor de todas.

6 meses
Dor (aos 6 meses): Nirschl Staging
Prazo: 6 meses

ESTÁGIO DE NIRSCHL:

fase 1: dor leve com exercício; resolve em 24 horas fase 2: dor após exercício; ultrapassa 48 horas fase 3: dor com exercício; não altera fase de atividade4: dor com exercício; altera fase de atividade5: dor com atividades pesadas da vida diária fase6: dor com atividades leves da vida diária; dor intermitente em repouso fase7: dor constante em repouso; interrompe o sono

Sem dor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pior dor

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Cadeira de estudo: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de sangue autólogo

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