- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00947765
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de sangre autóloga frente a la inyección local de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral
Fase 2/Fase 3 del ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de sangre autóloga frente a la inyección local de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido mucha controversia sobre la fisiopatología y no hay suficiente evidencia científica para favorecer ningún tipo particular de tratamiento para la epicondilitis lateral aguda. Actualmente, la mayoría de los investigadores aceptan que la degeneración del origen del extensor carpi radialis brevis (ECRB), los microtraumatismos repetidos y la respuesta de cicatrización incompleta son la causa de la epicondilitis lateral.
Los informes histopatológicos han demostrado que la epicondilitis lateral no es un proceso inflamatorio sino una afección degenerativa denominada "tendinosis". Existen numerosas modalidades de tratamiento para la epicondilitis lateral, tanto conservadoras como quirúrgicas. La mayoría de las modalidades conservadoras, como la inyección local de corticosteroides, se han centrado en suprimir el proceso inflamatorio que en realidad no existe. Un artículo de revisión reciente concluyó que para los resultados a corto plazo (6 semanas), se encontraron diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el dolor y la mejoría global con la inyección de corticosteroides en comparación con el placebo, la anestesia local u otros tratamientos conservadores. Para los resultados intermedios (6 semanas a 6 meses) y a largo plazo (más de 6 meses), no se encontraron resultados estadísticamente significativos o clínicamente relevantes a favor de las inyecciones de corticosteroides. Por lo tanto, no es posible sacar una conclusión firme sobre la efectividad de la inyección de corticosteroides.
Recientemente, se ha informado que una inyección de sangre autóloga es eficaz para obtener resultados a medio y largo plazo en el tratamiento de la epicondilitis lateral. Hubo una disminución significativa en el dolor. Se plantea la hipótesis de que los mitógenos, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, inducen la mitosis fibroblástica y los polipéptidos quimiotácticos, como el factor de crecimiento transformante, hacen que los fibroblastos migren y se especialicen y se ha descubierto que provocan angiogénesis. Un mediador humoral específico también puede promover la cascada de curación en el tratamiento de la tendinosis. Estos factores de crecimiento desencadenan el reclutamiento de células madre, aumentan la vascularización local y estimulan directamente la producción de colágeno por parte de los fibroblastos de la vaina del tendón.
Se seleccionó sangre autóloga como medio de inyección porque (1) su aplicación es mínimamente traumática, (2) tiene un riesgo reducido de rechazo inmunomediado, sin complicaciones potenciales como hipoglucemia, atrofia de la piel, desgarros de tendones asociados con la inyección de corticosteroides (3) es simple de adquirir y preparar, fácil de realizar como procedimiento ambulatorio y (4) es económico.
Hay muy pocos estudios realizados para evaluar la inyección de sangre autóloga para la epicondilitis lateral como modalidad de tratamiento. Por lo tanto, se evalúa comparándolo con la inyección de corticosteroides, que es una modalidad de tratamiento conservador comúnmente practicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Karnataka
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Belgaum., Karnataka, India, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de epicondilitis lateral.
- Hombres y mujeres mayores de quince años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben inyecciones de esteroides dentro de los tres meses anteriores a la inyección de sangre.
- Una historia de trauma sustancial.
- Previamente tratado con cirugía de epicondilitis lateral.
- Otras causas de dolor de codo como la osteocondritis disecante del capitellum, artrosis del compartimento lateral, inestabilidad en varo, artritis de la cabeza radial, síndrome del nervio interóseo posterior, síndrome del disco cervical, sinovitis de la articulación radiohumeral, radiculopatía cervical, fibromialgia, osteoartritis del codo, síndrome del túnel carpiano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de inyección de sangre autóloga
Este es el grupo de estudio en el que se inyectó sangre autóloga en el sitio de la epicondilitis lateral.
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Los pacientes fueron infiltrados con inyección de 2 ml de sangre autóloga extraída de la vena del miembro superior contralateral mezclada con 1 ml de bupivacaína al 0,5%, en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección local de corticosteroides
Este es el grupo de control en el que se administró la modalidad de tratamiento comúnmente utilizada: inyección local de corticosteroides en el sitio del epicóndilo lateral.
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Los pacientes fueron infiltrados con 2 mililitros de corticosteroide local (acetato de metilprednisolona 80 mg) mezclado con 1 mililitro de bupivacaína al 0,5 %, en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (a la 1 semana): Escala analógica visual (0 a 10)
Periodo de tiempo: 1 semana
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente. Sin dolor____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 El peor dolor de mi vida. |
1 semana
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Dolor (a la semana 1): Estadificación de Nirschl (0 a 7)
Periodo de tiempo: 1 semana
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ESCENARIO NIRSCHL: fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor |
1 semana
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Dolor (a las 4 semanas): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente. Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida. |
4 semanas
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Dolor (a las 4 semanas): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ESCENARIO NIRSCHL: fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor |
4 semanas
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Dolor (a las 12 semanas): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente. Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida. |
12 semanas
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Dolor (a las 12 semanas): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ESCENARIO NIRSCHL: fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor |
12 semanas
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Dolor (a los 6 meses): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL: El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente. Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida. |
6 meses
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Dolor (a los 6 meses): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 6 meses
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ESCENARIO NIRSCHL: fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
- Silla de estudio: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
- Autologous blood injections are a relatively new approach to the management of lateral epicondylitis. There are studies supporting efficacy of autologous blood injection.
- Sonographic-guided blood injection has been reported to improve clinical outcome. It can also be used to monitor the changes to the common extensor origin
- Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Tendinopatía
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Lateralepicondylitis- ChetanMD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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