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Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de sangre autóloga frente a la inyección local de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral

27 de julio de 2010 actualizado por: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/Fase 3 del ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de sangre autóloga frente a la inyección local de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral.

La epicondilitis lateral es un problema común encontrado en la práctica ortopédica. Los informes histopatológicos han demostrado que la epicondilitis lateral no es un proceso inflamatorio sino una afección degenerativa denominada "tendinosis". Los efectos beneficiosos de la infiltración local de corticosteroides tienen una sólida falta de fundamento científico, ya que las muestras quirúrgicas muestran ausencia de cualquier proceso inflamatorio. Recientemente, se ha informado que una inyección de "inyección de sangre autóloga" es eficaz tanto para los resultados intermedios como a largo plazo. Se plantea la hipótesis de que la sangre que contiene factor de crecimiento derivado de plaquetas induce la mitosis fibroblástica y los polipéptidos quimiotácticos, como el factor de crecimiento transformante, hacen que los fibroblastos migren y se especialicen y se ha descubierto que inducen una cascada de curación. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la inyección de sangre autóloga frente a la inyección local de corticosteroides en el tratamiento de la epicondilitis lateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido mucha controversia sobre la fisiopatología y no hay suficiente evidencia científica para favorecer ningún tipo particular de tratamiento para la epicondilitis lateral aguda. Actualmente, la mayoría de los investigadores aceptan que la degeneración del origen del extensor carpi radialis brevis (ECRB), los microtraumatismos repetidos y la respuesta de cicatrización incompleta son la causa de la epicondilitis lateral.

Los informes histopatológicos han demostrado que la epicondilitis lateral no es un proceso inflamatorio sino una afección degenerativa denominada "tendinosis". Existen numerosas modalidades de tratamiento para la epicondilitis lateral, tanto conservadoras como quirúrgicas. La mayoría de las modalidades conservadoras, como la inyección local de corticosteroides, se han centrado en suprimir el proceso inflamatorio que en realidad no existe. Un artículo de revisión reciente concluyó que para los resultados a corto plazo (6 semanas), se encontraron diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el dolor y la mejoría global con la inyección de corticosteroides en comparación con el placebo, la anestesia local u otros tratamientos conservadores. Para los resultados intermedios (6 semanas a 6 meses) y a largo plazo (más de 6 meses), no se encontraron resultados estadísticamente significativos o clínicamente relevantes a favor de las inyecciones de corticosteroides. Por lo tanto, no es posible sacar una conclusión firme sobre la efectividad de la inyección de corticosteroides.

Recientemente, se ha informado que una inyección de sangre autóloga es eficaz para obtener resultados a medio y largo plazo en el tratamiento de la epicondilitis lateral. Hubo una disminución significativa en el dolor. Se plantea la hipótesis de que los mitógenos, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, inducen la mitosis fibroblástica y los polipéptidos quimiotácticos, como el factor de crecimiento transformante, hacen que los fibroblastos migren y se especialicen y se ha descubierto que provocan angiogénesis. Un mediador humoral específico también puede promover la cascada de curación en el tratamiento de la tendinosis. Estos factores de crecimiento desencadenan el reclutamiento de células madre, aumentan la vascularización local y estimulan directamente la producción de colágeno por parte de los fibroblastos de la vaina del tendón.

Se seleccionó sangre autóloga como medio de inyección porque (1) su aplicación es mínimamente traumática, (2) tiene un riesgo reducido de rechazo inmunomediado, sin complicaciones potenciales como hipoglucemia, atrofia de la piel, desgarros de tendones asociados con la inyección de corticosteroides (3) es simple de adquirir y preparar, fácil de realizar como procedimiento ambulatorio y (4) es económico.

Hay muy pocos estudios realizados para evaluar la inyección de sangre autóloga para la epicondilitis lateral como modalidad de tratamiento. Por lo tanto, se evalúa comparándolo con la inyección de corticosteroides, que es una modalidad de tratamiento conservador comúnmente practicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos de epicondilitis lateral.
  2. Hombres y mujeres mayores de quince años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben inyecciones de esteroides dentro de los tres meses anteriores a la inyección de sangre.
  2. Una historia de trauma sustancial.
  3. Previamente tratado con cirugía de epicondilitis lateral.
  4. Otras causas de dolor de codo como la osteocondritis disecante del capitellum, artrosis del compartimento lateral, inestabilidad en varo, artritis de la cabeza radial, síndrome del nervio interóseo posterior, síndrome del disco cervical, sinovitis de la articulación radiohumeral, radiculopatía cervical, fibromialgia, osteoartritis del codo, síndrome del túnel carpiano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de inyección de sangre autóloga
Este es el grupo de estudio en el que se inyectó sangre autóloga en el sitio de la epicondilitis lateral.
Los pacientes fueron infiltrados con inyección de 2 ml de sangre autóloga extraída de la vena del miembro superior contralateral mezclada con 1 ml de bupivacaína al 0,5%, en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Otros nombres:
  • sangre autóloga extraída de una vena periférica.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección local de corticosteroides
Este es el grupo de control en el que se administró la modalidad de tratamiento comúnmente utilizada: inyección local de corticosteroides en el sitio del epicóndilo lateral.
Los pacientes fueron infiltrados con 2 mililitros de corticosteroide local (acetato de metilprednisolona 80 mg) mezclado con 1 mililitro de bupivacaína al 0,5 %, en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Otros nombres:
  • Acetato de metilprednisolona 80mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (a la 1 semana): Escala analógica visual (0 a 10)
Periodo de tiempo: 1 semana

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente.

Sin dolor____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 El peor dolor de mi vida.

1 semana
Dolor (a la semana 1): Estadificación de Nirschl (0 a 7)
Periodo de tiempo: 1 semana

ESCENARIO NIRSCHL:

fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños

Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor

1 semana
Dolor (a las 4 semanas): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente.

Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida.

4 semanas
Dolor (a las 4 semanas): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 4 semanas

ESCENARIO NIRSCHL:

fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños

Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor

4 semanas
Dolor (a las 12 semanas): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente.

Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida.

12 semanas
Dolor (a las 12 semanas): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 12 semanas

ESCENARIO NIRSCHL:

fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños

Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor

12 semanas
Dolor (a los 6 meses): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses

ESCALA ANALÓGICA VISUAL:

El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, 1, 4, 12 semanas y 6 meses de seguimiento. Luego se le da una válvula numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente.

Sin dolor____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 El peor dolor de mi vida.

6 meses
Dolor (a los 6 meses): Estadificación de Nirschl
Periodo de tiempo: 6 meses

ESCENARIO NIRSCHL:

fase 1: dolor leve con el ejercicio; se resuelve en 24 horas fase 2: dolor después del ejercicio; supera las 48 horas fase 3: dolor con el ejercicio; no altera la fase de actividad 4: dolor con el ejercicio; altera la actividad fase 5: dolor con actividades pesadas de la vida diaria fase 6: dolor con actividades ligeras de la vida diaria; dolor intermitente en fase de reposo7: dolor constante en reposo; interrumpe los sueños

Sin dolor______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 peor dolor

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Silla de estudio: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de sangre autóloga

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