Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe arvioimaan autologisen veriruiskeen tehokkuutta verrattuna paikalliseen kortikosteroidi-injektioon lateraalisen epikondyliitin hoidossa

tiistai 27. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Satunnaistetun kontrollitutkimuksen vaihe 2/3, jossa arvioidaan autologisen veriruiskeen tehokkuutta verrattuna paikalliseen kortikosteroidi-injektioon lateraalisen epikondyliitin hoidossa.

Lateraalinen epikondyliitti on yleinen ongelma ortopediassa. Histopatologiset raportit ovat osoittaneet, että lateraalinen epikondyliitti ei ole tulehduksellinen prosessi, vaan rappeuttava tila, jota kutsutaan nimellä "jännetulehdus". Paikallisen kortikosteroiditunkeutumisen hyödyllisillä vaikutuksilla ei ole tieteellistä perustetta, koska kirurgisissa näytteissä ei ole tulehdusprosessia. Äskettäin "autologisen veren injektion" on raportoitu olevan tehokas sekä keskipitkän että pitkän aikavälin tuloksiin. Oletetaan, että veri sisältää verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijää, joka indusoi fibroblastista mitoosia ja kemotaktiset polypeptidit, kuten transformoiva kasvutekijä, aiheuttavat fibroblastien vaeltamisen ja erikoistumisen, ja niiden on havaittu indusoivan paranemiskaskadia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen veren injektion tehokkuutta paikalliseen kortikosteroidi-injektioon verrattuna lateraalisen epikondyliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patofysiologiasta on käyty paljon kiistaa, eikä ole tarpeeksi tieteellistä näyttöä, joka suosisi minkään tyyppistä akuutin lateraalisen epikondyliitin hoitoa. Tällä hetkellä useimmat tutkijat ovat hyväksyneet lateraalisen epikondyliitin syyksi extensor carpi radialis breviksen (ECRB) alkuperän rappeutumisen, toistuvan mikrotrauman ja epätäydellisen paranemisvasteen.

Histopatologiset raportit ovat osoittaneet, että lateraalinen epikondyliitti ei ole tulehduksellinen prosessi, vaan rappeuttava tila, jota kutsutaan nimellä "jännetulehdus". Lateraaliseen epikondyliitin hoitoon on olemassa lukuisia sekä konservatiivisia että leikkauksia koskevia hoitomuotoja. Useimmat konservatiiviset menetelmät, kuten paikallinen kortikosteroidi-injektio, ovat keskittyneet estämään tulehdusprosessia, jota ei todellisuudessa ole olemassa. Äskettäin julkaistussa katsausartikkelissa todettiin, että lyhytaikaisissa tuloksissa (6 viikkoa) havaittiin tilastollisesti merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä eroja kivussa ja yleisessä paranemisessa kortikosteroidi-injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen, paikallispuudutukseen tai muihin konservatiivisiin hoitoihin. Keskipitkän (6 viikosta 6 kuukauteen) ja pitkäkestoisilla tuloksilla (yli 6 kuukautta) ei havaittu tilastollisesti merkitseviä tai kliinisesti merkittäviä tuloksia kortikosteroidi-injektioiden suosimiseksi. Joten ei ole mahdollista tehdä varmaa johtopäätöstä kortikosteroidi-injektion tehokkuudesta.

Äskettäin autologisen veren injektion on raportoitu olevan tehokas sekä keskipitkän että pitkän aikavälin tuloksissa lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Kivut vähenivät merkittävästi. Oletetaan, että mitogeenit, kuten verihiutaleperäinen kasvutekijä, indusoivat fibroblastista mitoosia ja kemotaktiset polypeptidit, kuten transformoiva kasvutekijä, aiheuttavat fibroblastien vaeltamisen ja erikoistumisen, ja niiden on havaittu aiheuttavan angiogeneesiä. Erityinen humoraalinen välittäjä voi edistää paranemiskaskadia myös tendinoosin hoidossa. Nämä kasvutekijät laukaisevat kantasolujen kerääntymisen, lisäävät paikallista vaskulaarisuutta ja stimuloivat suoraan kollageenin tuotantoa jännetupen fibroblastien toimesta.

Autologinen veri valittiin injektioväliaineeksi, koska (1) sen käyttö on minimaalisen traumaattinen, (2) sillä on pienempi riski immuunivälitteiseen hylkimisreaktioon, eikä siinä ole mahdollisia komplikaatioita, kuten hypoglykemiaa, ihon surkastumista, kortikosteroidi-injektioon liittyviä jännerepeämiä. (3) se on helppo hankkia ja valmistaa, helppo suorittaa avohoitotoimenpiteenä ja (4) se on edullinen.

On hyvin vähän tutkimuksia, jotka on tehty autologisen veren injektion arvioimiseksi lateraalisen epikondyliitin hoitomuotona. Siksi se arvioidaan vertaamalla kortikosteroidi-injektioon, joka on yleisesti käytetty konservatiivinen hoitomuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Intia, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sivusuunnan epikondyliitin tapaukset.
  2. Yli viisitoistavuotiaat miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat steroidi-injektioita kolmen kuukauden sisällä ennen veri-injektiota.
  2. Merkittävien traumojen historia.
  3. Aiemmin hoidettu leikkauksella lateraalisen epikondyliitin vuoksi.
  4. Muut kyynärpääkivun syyt, kuten capitellimin osteochondritis dessecans, lateraaliosaston nivelrikko, varuksen epävakaus, säteittäinen pään niveltulehdus, posterior interosseous hermo -oireyhtymä, kohdunkaulan levyn oireyhtymä, radiohumeraalisen nivelen niveltulehdus, kohdunkaulan radikulopatia, fibromyalgia, kyynärpään nivelrikko, karpeltunnelioireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen veren injektioryhmä
Tämä on tutkimusryhmä, jolle autologinen veriruiske ruiskutettiin lateraaliseen epikondyliittikohtaan.
Biologinen: Autologinen veren injektio
Potilaat infiltroitiin ruiskeella 2 ml:lla autologista verta, joka oli otettu kontralateraalisesta yläraajan laskimosta sekoitettuna 1 ml:aan 0,5 % bupivakaiinia lateraaliseen epikondyyliin standarditekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
  • ääreislaskimosta otettu autologinen veri.
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen kortikosteroidi-injektioryhmä
Tämä on kontrolliryhmä, jolle annettiin yleisesti käytetty hoitomuoto - paikallinen kortikosteroidi-injektio lateraaliseen epikondyylikohtaan.
Lääke: Paikallinen kortikosteroidi-injektio
Potilaat infiltroitiin 2 millilitralla paikallista kortikosteroidia (metyyliprednisoloniasetaattia 80 mg) sekoitettuna 1 millilitraan 0,5 % bupivakaiinia lateraaliseen epikondyyliin standarditekniikan mukaisesti
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloniasetaatti 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (1 viikon kohdalla): Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 1 viikko

VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA:

Osallistujien kipua arvioidaan yleisimmin käytetyllä ja hyväksytyimmällä "visuaalisella analogisella asteikolla". Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kaikkien aikojen pahin kipu". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä rivissä hän arvioi kipua esityspäivänä, 1, 4, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seurantajaksoja. Numeerinen venttiili annetaan sitten sille yksinkertaisesti mittaamalla pituus "ei kipua" potilaiden merkinnän välillä.

Ei kipua____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 pahin kipu koskaan.
1 viikko
Kipu (1 viikon kohdalla): Nirschl-vaihe (0-7)
Aikaikkuna: 1 viikko

NIRSCHL LAITE:

vaihe 1: lievä kipu harjoituksen yhteydessä; häviää 24 tunnin kuluessa vaihe 2: kipu harjoituksen jälkeen; yli 48 tuntia vaihe 3: kipu harjoituksen yhteydessä; ei muuta aktiivisuutta vaihe 4: kipu harjoituksen yhteydessä; muuttaa aktiivisuuden vaihetta5: kipu päivittäisen elämän raskaan toiminnan yhteydessä vaihe6: kipu päivittäisen elämän kevyen toiminnan yhteydessä; ajoittainen kipu lepovaiheessa7: jatkuva kipu levossa; häiritsee unta

Ei kipua______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pahin kipu
1 viikko
Kipu (4 viikon kohdalla): Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa

VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA:

Osallistujien kipua arvioidaan yleisimmin käytetyllä ja hyväksytyimmällä "visuaalisella analogisella asteikolla". Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kaikkien aikojen pahin kipu". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä rivissä hän arvioi kipua esityspäivänä, 1, 4, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seurantajaksoja. Numeerinen venttiili annetaan sitten sille yksinkertaisesti mittaamalla pituus "ei kipua" potilaiden merkinnän välillä.

Ei kipua____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 pahin kipu koskaan.
4 viikkoa
Kipu (4 viikon kohdalla): Nirschl-vaihe
Aikaikkuna: 4 viikkoa

NIRSCHL LAITE:

vaihe 1: lievä kipu harjoituksen yhteydessä; häviää 24 tunnin kuluessa vaihe 2: kipu harjoituksen jälkeen; yli 48 tuntia vaihe 3: kipu harjoituksen yhteydessä; ei muuta aktiivisuutta vaihe 4: kipu harjoituksen yhteydessä; muuttaa aktiivisuuden vaihetta5: kipu päivittäisen elämän raskaan toiminnan yhteydessä vaihe6: kipu päivittäisen elämän kevyen toiminnan yhteydessä; ajoittainen kipu lepovaiheessa7: jatkuva kipu levossa; häiritsee unta

Ei kipua______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pahin kipu
4 viikkoa
Kipu (12 viikon kohdalla): Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa

VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA:

Osallistujien kipua arvioidaan yleisimmin käytetyllä ja hyväksytyimmällä "visuaalisella analogisella asteikolla". Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kaikkien aikojen pahin kipu". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä rivissä hän arvioi kipua esityspäivänä, 1, 4, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seurantajaksoja. Numeerinen venttiili annetaan sitten sille yksinkertaisesti mittaamalla pituus "ei kipua" potilaiden merkinnän välillä.

Ei kipua____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 pahin kipu koskaan.
12 viikkoa
Kipu (12 viikon kohdalla): Nirschl-vaihe
Aikaikkuna: 12 viikkoa

NIRSCHL LAITE:

vaihe 1: lievä kipu harjoituksen yhteydessä; häviää 24 tunnin kuluessa vaihe 2: kipu harjoituksen jälkeen; yli 48 tuntia vaihe 3: kipu harjoituksen yhteydessä; ei muuta aktiivisuutta vaihe 4: kipu harjoituksen yhteydessä; muuttaa aktiivisuuden vaihetta5: kipu päivittäisen elämän raskaan toiminnan yhteydessä vaihe6: kipu päivittäisen elämän kevyen toiminnan yhteydessä; ajoittainen kipu lepovaiheessa7: jatkuva kipu levossa; häiritsee unta

Ei kipua______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pahin kipu
12 viikkoa
Kipu (6 kuukauden kohdalla): Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta

VISUAALINEN ANALOGINEN SKAALA:

Osallistujien kipua arvioidaan yleisimmin käytetyllä ja hyväksytyimmällä "visuaalisella analogisella asteikolla". Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kaikkien aikojen pahin kipu". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä rivissä hän arvioi kipua esityspäivänä, 1, 4, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seurantajaksoja. Numeerinen venttiili annetaan sitten sille yksinkertaisesti mittaamalla pituus "ei kipua" potilaiden merkinnän välillä.

Ei kipua____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 pahin kipu koskaan.
6 kuukautta
Kipu (6 kuukauden kohdalla): Nirschl-vaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NIRSCHL LAITE:

vaihe 1: lievä kipu harjoituksen yhteydessä; häviää 24 tunnin kuluessa vaihe 2: kipu harjoituksen jälkeen; yli 48 tuntia vaihe 3: kipu harjoituksen yhteydessä; ei muuta aktiivisuutta vaihe 4: kipu harjoituksen yhteydessä; muuttaa aktiivisuuden vaihetta5: kipu päivittäisen elämän raskaan toiminnan yhteydessä vaihe6: kipu päivittäisen elämän kevyen toiminnan yhteydessä; ajoittainen kipu lepovaiheessa7: jatkuva kipu levossa; häiritsee unta

Ei kipua______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 pahin kipu
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset Autologinen veren injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa