一项评估自体血液注射与局部皮质类固醇注射治疗外上髁炎疗效的随机对照试验
评估自体血液注射与局部皮质类固醇注射治疗外上髁炎疗效的随机对照试验的第 2 期/第 3 期。
研究概览
详细说明
关于病理生理学存在很多争议，并且没有足够的科学证据支持任何特定类型的急性外上髁炎治疗。 目前，大多数研究者认为桡侧腕短伸肌（ECRB）起点的退变、反复的微创伤和不完全愈合反应是导致外上髁炎的原因。
组织病理学报告表明，外上髁炎不是炎症过程，而是一种称为“肌腱变性”的退行性疾病。 外上髁炎有多种治疗方式，包括保守治疗和手术治疗。 大多数保守方式（例如局部皮质类固醇注射）都侧重于抑制实际上不存在的炎症过程。 最近的一篇评论文章得出结论，对于短期结果（6 周），与安慰剂、局部麻醉剂或其他保守治疗相比，皮质类固醇注射在疼痛和整体改善方面存在统计学显着和临床相关差异。 对于中期（6 周至 6 个月）和长期结果（超过 6 个月），未发现支持皮质类固醇注射的统计学显着性或临床相关结果。 因此，不可能对皮质类固醇注射的有效性得出肯定的结论。
最近，据报道注射自体血对治疗外上髁炎的中期和长期结果均有效。 疼痛明显减轻。 据推测，有丝分裂原如血小板衍生生长因子诱导成纤维细胞有丝分裂，而趋化多肽如转化生长因子导致成纤维细胞迁移和特化，并已被发现可引起血管生成。 特定的体液介质也可以促进肌腱变性治疗中的愈合级联反应。 这些生长因子触发干细胞募集，增加局部血管分布并直接刺激腱鞘成纤维细胞产生胶原蛋白。
选择自体血作为注射介质是因为 (1) 它的应用创伤最小，(2) 它具有较低的免疫介导排斥风险，没有潜在的并发症，如低血糖、皮肤萎缩、与皮质类固醇注射相关的肌腱撕裂(3) 获取和准备简单，易于作为门诊手术进行，并且 (4) 价格低廉。
很少有研究评估注射自体血作为治疗外上髁炎的方法。 因此，它是通过与皮质类固醇注射进行比较来评估的，皮质类固醇注射是一种常用的保守治疗方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Belgaum.、Karnataka、印度、590010
- Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 外上髁炎病例。
- 十五岁以上男女。
排除标准：
- 输血前三个月内接受类固醇注射的患者。
- 有重大外伤史。
- 以前因外上髁炎接受过手术治疗。
- 其他引起肘部疼痛的原因，如小头骨剥脱性骨软骨炎、外侧间室关节病、内翻不稳、桡骨头关节炎、骨间后神经综合征、颈椎间盘综合征、桡肱关节滑膜炎、颈椎神经根病、纤维肌痛、肘部骨关节炎、腕管综合征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体血注射组
这是在外上髁炎部位注射自体血的研究组。
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根据标准技术，患者在外上髁处注射 2 毫升自体血液，从对侧上肢静脉中混合 1 毫升 0.5% 布比卡因。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：局部糖皮质激素注射组
这是在外上髁部位给予常用治疗方式-局部皮质类固醇注射的对照组。
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根据标准技术，在外上髁用 2 毫升局部皮质类固醇（醋酸甲泼尼龙 80 毫克）混合 1 毫升 0.5% 布比卡因浸润患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（1 周时）：视觉模拟量表（0 至 10）
大体时间：1周
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视觉模拟量表： 参与者的疼痛将通过最广泛使用和接受的“视觉模拟量表”进行评估。 它由一条 10 厘米长的线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“有史以来最痛”。 参与者被要求指出他或她在演示当天、1、4、12 周和 6 个月的后续行动中对疼痛的评分。 然后简单地通过测量“无痛”到患者标记之间的长度来为其提供数值阀。 没有疼痛___1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 有史以来最严重的疼痛。 |
1周
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疼痛（第 1 周）：Nirschl 分期（0 至 7）
大体时间：1周
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NIRSCHL 分期： 第一阶段：运动时轻微疼痛； 24 小时内消退阶段 2：运动后疼痛；超过 48 小时 阶段 3：运动时疼痛；不改变活动阶段 4：运动时疼痛；活动改变阶段5：日常生活活动重时疼痛阶段6：日常生活轻度活动时疼痛；休息时间歇性疼痛7：休息时持续疼痛；扰乱睡眠 无疼痛______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 最痛 |
1周
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疼痛（4 周）：视觉模拟量表
大体时间：4周
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视觉模拟量表： 参与者的疼痛将通过最广泛使用和接受的“视觉模拟量表”进行评估。 它由一条 10 厘米长的线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“有史以来最痛”。 参与者被要求指出他或她在演示当天、1、4、12 周和 6 个月的后续行动中对疼痛的评分。 然后简单地通过测量“无痛”到患者标记之间的长度来为其提供数值阀。 没有疼痛____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 有史以来最严重的疼痛。 |
4周
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疼痛（4 周）：Nirschl 分期
大体时间：4周
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NIRSCHL 分期： 第一阶段：运动时轻微疼痛； 24 小时内消退阶段 2：运动后疼痛；超过 48 小时 阶段 3：运动时疼痛；不改变活动阶段 4：运动时疼痛；活动改变阶段5：日常生活活动重时疼痛阶段6：日常生活轻度活动时疼痛；休息时间歇性疼痛7：休息时持续疼痛；扰乱睡眠 无疼痛______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 最痛 |
4周
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疼痛（12 周时）：视觉模拟量表
大体时间：12周
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视觉模拟量表： 参与者的疼痛将通过最广泛使用和接受的“视觉模拟量表”进行评估。 它由一条 10 厘米长的线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“有史以来最痛”。 参与者被要求指出他或她在演示当天、1、4、12 周和 6 个月的后续行动中对疼痛的评分。 然后简单地通过测量“无痛”到患者标记之间的长度来为其提供数值阀。 没有疼痛____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 有史以来最严重的疼痛。 |
12周
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疼痛（12 周）：Nirschl 分期
大体时间：12周
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NIRSCHL 分期： 第一阶段：运动时轻微疼痛； 24 小时内消退阶段 2：运动后疼痛；超过 48 小时 阶段 3：运动时疼痛；不改变活动阶段 4：运动时疼痛；活动改变阶段5：日常生活活动重时疼痛阶段6：日常生活轻度活动时疼痛；休息时间歇性疼痛7：休息时持续疼痛；扰乱睡眠 无疼痛______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 最痛 |
12周
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疼痛（6 个月大）：视觉模拟量表
大体时间：6个月
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视觉模拟量表： 参与者的疼痛将通过最广泛使用和接受的“视觉模拟量表”进行评估。 它由一条 10 厘米长的线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“有史以来最痛”。 参与者被要求指出他或她在演示当天、1、4、12 周和 6 个月的后续行动中对疼痛的评分。 然后简单地通过测量“无痛”到患者标记之间的长度来为其提供数值阀。 没有疼痛____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 有史以来最严重的疼痛。 |
6个月
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疼痛（6 个月时）：Nirschl 分期
大体时间：6个月
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NIRSCHL 分期： 第一阶段：运动时轻微疼痛； 24 小时内消退阶段 2：运动后疼痛；超过 48 小时 阶段 3：运动时疼痛；不改变活动阶段 4：运动时疼痛；活动改变阶段5：日常生活活动重时疼痛阶段6：日常生活轻度活动时疼痛；休息时间歇性疼痛7：休息时持续疼痛；扰乱睡眠 无疼痛______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 _____ 7 最痛 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho)、Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
- 学习椅：Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho)、Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)
出版物和有用的链接
有用的网址
- Autologous blood injections are a relatively new approach to the management of lateral epicondylitis. There are studies supporting efficacy of autologous blood injection.
- Sonographic-guided blood injection has been reported to improve clinical outcome. It can also be used to monitor the changes to the common extensor origin
- Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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